Peripheral Blood CyTOF and Viral Imprinting in Postoperative Multiple Pulmonary Nodules
12. června 2026 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A Multicenter Prospective Cohort Study of Peripheral Blood CyTOF Immune Phenotyping and Viral Imprinting in Patients With Postoperative Multiple Pulmonary Nodules
This multicenter prospective cohort study will enroll adults who have undergone resection of a primary pulmonary nodule and have residual multiple pulmonary nodules or require routine postoperative pulmonary nodule follow-up.
During clinically indicated follow-up visits, a small amount of peripheral venous blood will be collected at the same time as routine blood draws for research CyTOF immune phenotyping and viral imprinting-related serology.
The study will not assign participants to treatment, change follow-up schedules, imaging, medication, surgery, or other clinical care.
Research laboratory results will not be returned to participants or entered into medical records.
The study will describe longitudinal peripheral immune-cell profiles and explore associations among T/B/NK cell phenotypes, T-cell differentiation and senescence/exhaustion markers, viral imprinting markers, and postoperative residual or new pulmonary nodule evolution.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
The study is designed as a multicenter, prospective, non-randomized observational cohort.
Eligible participants will be identified in thoracic surgery clinics, inpatient services, or routine postoperative follow-up programs at participating centers.
After written informed consent, research blood samples of no more than 10 mL per time point will be collected together with routine clinical blood draws when available.
No additional clinic visit, imaging examination, treatment, surgery, drug, device, vaccination, or other clinical intervention will be scheduled for research purposes.
Peripheral blood will be analyzed using CyTOF mass cytometry to characterize major T-cell, B-cell, and NK-cell lineages, T-cell Naive/TCM/TEM/TEMRA differentiation, CD57-related senescence, activation markers, and immune checkpoint/exhaustion-related markers.
Viral imprinting-related serology may include CMV IgG, EBV VCA-IgG, EBV EBNA-IgG, HPV L1-related antibodies, or other tests available within the approved institutional laboratory scope.
Clinical and exposure data will be abstracted from routine records and study CRFs, including demographics, smoking and exposure history, relevant comorbidities, pulmonary nodule characteristics, pathology, imaging follow-up, and subsequent biopsy or surgery.
Analyses will describe longitudinal immune phenotypes and evaluate exploratory associations between immune reserve, immune senescence, viral imprinting markers, and pulmonary nodule stability, enlargement, new nodule development, imaging risk upgrade, repeat biopsy, or repeat surgery.
All research assay results are for group-level research only and will not be used to guide individual diagnosis, treatment, imaging interval, medication, or surgical decisions.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianxing He
- Telefonní číslo: 020-83062810
- E-mail: jianxinghe@gzhmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adults who have undergone surgical resection of a primary pulmonary nodule and have residual multiple pulmonary nodules or require routine postoperative pulmonary nodule follow-up at participating centers.
Participants will be identified from thoracic surgery clinics, inpatient services, and routine postoperative follow-up programs.
Eligible participants will provide written informed consent and will be followed according to usual clinical care; research blood samples and study data will be collected at clinically scheduled visits when routine blood draws and follow-up data are available.
Popis
Inclusion Criteria:
Age 18 years or older, any sex. Primary pulmonary nodule has been surgically resected, with residual multiple pulmonary nodules or a need for pulmonary nodule-related routine postoperative follow-up.
Planned routine postoperative follow-up at a participating center and able to provide a research blood sample together with routine blood draw when clinically available.
Able to understand the study and willing to provide written informed consent before research blood sample collection.
Exclusion Criteria:
Investigator judges that the participant is unsuitable for additional small-volume blood collection, such as severe anemia, obvious coagulation abnormality, recent severe bleeding, or high risk of severe vasovagal reaction.
Acute severe infection, acute major organ dysfunction, or other condition that may substantially affect peripheral immune status and makes study participation unsuitable.
Current strong immunosuppressive therapy that may substantially affect peripheral immune status and cannot be adequately recorded or adjusted for in analysis.
Unable to complete informed consent or explicitly refuses use of research blood samples and related data for this study.
Any other condition that, in the investigator's judgment, makes participation inappropriate.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Postoperative Multiple Pulmonary Nodule Cohort
Adults with a resected primary pulmonary nodule who have residual multiple pulmonary nodules or require pulmonary nodule-related routine postoperative follow-up at participating centers.
Participants will be followed according to routine clinical care, and research samples/data will be collected at clinically scheduled visits.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in percentage from baseline in peripheral blood CyTOF-defined immune phenotype parameters
Časové okno: Baseline and routine follow-up visits through 24 months
|
Change in percentage of major immune-cell lineages and predefined T-cell differentiation/senescence/activation/exhaustion parameters, including CD4+ T cells, CD8+ T cells, B cells, NK cells, Naive/TCM/TEM/TEMRA subsets, CD57-related phenotypes, HLA-DR/CD38 activation markers, and PD-1/CTLA-4/TIM-3/TIGIT-related checkpoint expression, reported as percentages of parent populations and/or marker-positive frequencies.
|
Baseline and routine follow-up visits through 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with pulmonary nodule evolution events assessed by routine chest CT
Časové okno: Baseline through 24 months
|
percentage of participants with postoperative residual or new pulmonary nodule evolution, including stable disease, nodule enlargement, new nodule development, increase in solid component, imaging risk upgrade, repeat biopsy, or repeat surgery, as recorded in routine clinical imaging and medical records.
|
Baseline through 24 months
|
|
Blood draw-related adverse events
Časové okno: At each research blood collection visit from baseline through 24 months
|
At each research blood collection visit from baseline through 24 months
|
|
|
Percentage of participants with positive CMV IgG measured by institutional immunoassay
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
|
CyTOF assay completion rate
Časové okno: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
|
|
Research blood collection completion rate
Časové okno: Baseline through 24 months
|
Baseline through 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxing, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMUFAH-CyTOF-VAI-MC01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .