- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07650136
Method Comparison of Intelligent Fingerprinting Drug Screening System
User Performance Evaluation of the Intelligent Fingerprinting Drug Screening System: Method Comparison
Přehled studie
Detailní popis
This will be a study under non-fasting conditions. The total number of healthy adult "operator" subjects (male and non-pregnant females) required for enrollment in this study protocol is nine (9). The total number of healthy adult "donor" subjects (male and non-pregnant females) required for enrollment in this study protocol is 135. These subjects will be distributed across three sites with the recruiting goal of three (3) operators and 45 subjects per site.
Subjects will be recruited to participate as either "operator" or "donor." The total duration of the study, from check-in through the end of the study will be approximately three (3) days for "operators" with no overnight confinement, and one to eight hours for "donors" at two of the sites. At the third site, 31 "donors" will be dosed twice and will remain at the clinic overnight so that biological sampling can occur 24 hours after the first codeine dose. Because the "operators" are required to be at the clinic for three days, they may be recruited separately and compensated at a different rate than the "donors." "Operators" may be employed by the clinic.
"Donors" at sites 1 and 2 will be block randomized to one of two cohorts: no codeine dose or 60 mg codeine dose. The goal is to complete the study with approximately 69% of subjects in the 60 mg cohort. "Donors" at site 3 will be randomized into one of two cohorts: no codeine dose or two 60 mg doses. The cohort receiving two 60 mg codeine doses will be confined at the clinic overnight to enable additional biological sampling events.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elan Cohen, PhD
- Telefonní číslo: 856.452.9901
- E-mail: e.cohen@cenexel.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- CenExel Clinical Research
-
Kontakt:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
135 "donors" and nine "operators." "Operators" represent end users who utilize the screening system in an office or work setting. These subjects do not have to possess special training in laboratory methods. "Donors" represent end users either applying for employment or working at an organization that conducts pre-employment and/or periodic workplace drug screening.
Sufficient numbers of subjects will be screened to attain those numbers and to ensure that at least 33% of each sex and at least 15% Black subjects are included as "donors" in the study. At least two sites will have both sexes represented among "operator" subjects. Sites may recruit sufficient alternate subjects to ensure achievement of those numbers.
Subjects will be selected from members of the community at large.
Popis
Inclusion Criteria:
1. Able to provide informed consent 2. Completed the screening process within 30 days prior to dosing. 3. Healthy male and non-pregnant female subjects at the time of dosing. 4. Body mass index (BMI) from 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive 5. Weigh at least 60 kg. 5. Females of childbearing potential must be willing to practice an acceptable form of contraception, and have a negative urine pregnancy test on admission to the treatment phase of the study.
6. Males must agree to practice an acceptable form of contraception 7. Judged by the Investigator and/or designee to be in good health as documented by the medical history, and vital sign assessments.
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide informed consent.
- More than three digits absent from the hands due to congenital or accidental cause(s).
- Reports receiving any investigational drug within 30 days prior to dosing.
- Reports a clinically significant illness during the 30 days prior to the in-clinic portion of the study (as determined by the Investigator).
- Reports any personal history of substance abuse (including drug/alcohol abuse or addiction) or mental illness (e.g. major depression) within one year prior to screening visit.
- Is pregnant (females only).
- Presence of any clinically significant results from laboratory tests and vital signs assessments, as judged by the Investigator.
- Reports history of respiratory depression (e.g., sleep apnea).
- Reports history of reaction to codeine (e.g., nausea, allergy).
- Current severe hypotension (i.e., systolic blood pressure <90 mmHg).
- Reports known or suspected gastrointestinal obstruction including, paralytic ileus.
- Reports current presence of acute bronchial asthma/ upper airway obstruction.
- Reports a history of clinically significant allergies, including food or drug allergies, as judged by the Investigator.
- Reports history or current condition of adrenal insufficiency.
- Reports history or current condition of renal disease.
- If, in the opinion of the Investigator, the subject is not suitable for the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Undosed
No codeine administered
|
Measurement of codeine in human fingerprint sweat
|
|
Dosed
2 doses of codeine administered in tablet form, 60 mg per dose
|
Measurement of codeine in human fingerprint sweat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Časové okno: 24 hrs
|
Sensitivity of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
|
24 hrs
|
|
Specificity
Časové okno: 24 hrs
|
Specificity of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
|
24 hrs
|
|
Accuracy
Časové okno: 24 hrs
|
Accuracy of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
|
24 hrs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBS-2025-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostic Test
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)