- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07650136
Method Comparison of Intelligent Fingerprinting Drug Screening System
User Performance Evaluation of the Intelligent Fingerprinting Drug Screening System: Method Comparison
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This will be a study under non-fasting conditions. The total number of healthy adult "operator" subjects (male and non-pregnant females) required for enrollment in this study protocol is nine (9). The total number of healthy adult "donor" subjects (male and non-pregnant females) required for enrollment in this study protocol is 135. These subjects will be distributed across three sites with the recruiting goal of three (3) operators and 45 subjects per site.
Subjects will be recruited to participate as either "operator" or "donor." The total duration of the study, from check-in through the end of the study will be approximately three (3) days for "operators" with no overnight confinement, and one to eight hours for "donors" at two of the sites. At the third site, 31 "donors" will be dosed twice and will remain at the clinic overnight so that biological sampling can occur 24 hours after the first codeine dose. Because the "operators" are required to be at the clinic for three days, they may be recruited separately and compensated at a different rate than the "donors." "Operators" may be employed by the clinic.
"Donors" at sites 1 and 2 will be block randomized to one of two cohorts: no codeine dose or 60 mg codeine dose. The goal is to complete the study with approximately 69% of subjects in the 60 mg cohort. "Donors" at site 3 will be randomized into one of two cohorts: no codeine dose or two 60 mg doses. The cohort receiving two 60 mg codeine doses will be confined at the clinic overnight to enable additional biological sampling events.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elan Cohen, PhD
- Numer telefonu: 856.452.9901
- E-mail: e.cohen@cenexel.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Rekrutacyjny
- CenExel Clinical Research
-
Kontakt:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
135 "donors" and nine "operators." "Operators" represent end users who utilize the screening system in an office or work setting. These subjects do not have to possess special training in laboratory methods. "Donors" represent end users either applying for employment or working at an organization that conducts pre-employment and/or periodic workplace drug screening.
Sufficient numbers of subjects will be screened to attain those numbers and to ensure that at least 33% of each sex and at least 15% Black subjects are included as "donors" in the study. At least two sites will have both sexes represented among "operator" subjects. Sites may recruit sufficient alternate subjects to ensure achievement of those numbers.
Subjects will be selected from members of the community at large.
Opis
Inclusion Criteria:
1. Able to provide informed consent 2. Completed the screening process within 30 days prior to dosing. 3. Healthy male and non-pregnant female subjects at the time of dosing. 4. Body mass index (BMI) from 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive 5. Weigh at least 60 kg. 5. Females of childbearing potential must be willing to practice an acceptable form of contraception, and have a negative urine pregnancy test on admission to the treatment phase of the study.
6. Males must agree to practice an acceptable form of contraception 7. Judged by the Investigator and/or designee to be in good health as documented by the medical history, and vital sign assessments.
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide informed consent.
- More than three digits absent from the hands due to congenital or accidental cause(s).
- Reports receiving any investigational drug within 30 days prior to dosing.
- Reports a clinically significant illness during the 30 days prior to the in-clinic portion of the study (as determined by the Investigator).
- Reports any personal history of substance abuse (including drug/alcohol abuse or addiction) or mental illness (e.g. major depression) within one year prior to screening visit.
- Is pregnant (females only).
- Presence of any clinically significant results from laboratory tests and vital signs assessments, as judged by the Investigator.
- Reports history of respiratory depression (e.g., sleep apnea).
- Reports history of reaction to codeine (e.g., nausea, allergy).
- Current severe hypotension (i.e., systolic blood pressure <90 mmHg).
- Reports known or suspected gastrointestinal obstruction including, paralytic ileus.
- Reports current presence of acute bronchial asthma/ upper airway obstruction.
- Reports a history of clinically significant allergies, including food or drug allergies, as judged by the Investigator.
- Reports history or current condition of adrenal insufficiency.
- Reports history or current condition of renal disease.
- If, in the opinion of the Investigator, the subject is not suitable for the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Undosed
No codeine administered
|
Measurement of codeine in human fingerprint sweat
|
|
Dosed
2 doses of codeine administered in tablet form, 60 mg per dose
|
Measurement of codeine in human fingerprint sweat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sensitivity
Ramy czasowe: 24 hrs
|
Sensitivity of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
|
24 hrs
|
|
Specificity
Ramy czasowe: 24 hrs
|
Specificity of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
|
24 hrs
|
|
Accuracy
Ramy czasowe: 24 hrs
|
Accuracy of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
|
24 hrs
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBS-2025-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na In Vitro Diagnostic Device
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Diagnostic Test
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRuch zębów | Ortodontyczny ruch zębówEgipt
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | SpondyloartropatiaKanada