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Method Comparison of Intelligent Fingerprinting Drug Screening System

10 de junho de 2026 atualizado por: Intelligent Bio Solutions Inc.

User Performance Evaluation of the Intelligent Fingerprinting Drug Screening System: Method Comparison

Prospective, multi-site, open-label, single- or double-dose, randomized, multi-site performance evaluation of accuracy of the Intelligent Fingerprinting Drug Screening System in the hands of intended users: "operators" and "donors."

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This will be a study under non-fasting conditions. The total number of healthy adult "operator" subjects (male and non-pregnant females) required for enrollment in this study protocol is nine (9). The total number of healthy adult "donor" subjects (male and non-pregnant females) required for enrollment in this study protocol is 135. These subjects will be distributed across three sites with the recruiting goal of three (3) operators and 45 subjects per site.

Subjects will be recruited to participate as either "operator" or "donor." The total duration of the study, from check-in through the end of the study will be approximately three (3) days for "operators" with no overnight confinement, and one to eight hours for "donors" at two of the sites. At the third site, 31 "donors" will be dosed twice and will remain at the clinic overnight so that biological sampling can occur 24 hours after the first codeine dose. Because the "operators" are required to be at the clinic for three days, they may be recruited separately and compensated at a different rate than the "donors." "Operators" may be employed by the clinic.

"Donors" at sites 1 and 2 will be block randomized to one of two cohorts: no codeine dose or 60 mg codeine dose. The goal is to complete the study with approximately 69% of subjects in the 60 mg cohort. "Donors" at site 3 will be randomized into one of two cohorts: no codeine dose or two 60 mg doses. The cohort receiving two 60 mg codeine doses will be confined at the clinic overnight to enable additional biological sampling events.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • CenExel Clinical Research
        • Contato:
          • Elan Cohen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

135 "donors" and nine "operators." "Operators" represent end users who utilize the screening system in an office or work setting. These subjects do not have to possess special training in laboratory methods. "Donors" represent end users either applying for employment or working at an organization that conducts pre-employment and/or periodic workplace drug screening.

Sufficient numbers of subjects will be screened to attain those numbers and to ensure that at least 33% of each sex and at least 15% Black subjects are included as "donors" in the study. At least two sites will have both sexes represented among "operator" subjects. Sites may recruit sufficient alternate subjects to ensure achievement of those numbers.

Subjects will be selected from members of the community at large.

Descrição

Inclusion Criteria:

1. Able to provide informed consent 2. Completed the screening process within 30 days prior to dosing. 3. Healthy male and non-pregnant female subjects at the time of dosing. 4. Body mass index (BMI) from 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive 5. Weigh at least 60 kg. 5. Females of childbearing potential must be willing to practice an acceptable form of contraception, and have a negative urine pregnancy test on admission to the treatment phase of the study.

6. Males must agree to practice an acceptable form of contraception 7. Judged by the Investigator and/or designee to be in good health as documented by the medical history, and vital sign assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to provide informed consent.
  2. More than three digits absent from the hands due to congenital or accidental cause(s).
  3. Reports receiving any investigational drug within 30 days prior to dosing.
  4. Reports a clinically significant illness during the 30 days prior to the in-clinic portion of the study (as determined by the Investigator).
  5. Reports any personal history of substance abuse (including drug/alcohol abuse or addiction) or mental illness (e.g. major depression) within one year prior to screening visit.
  6. Is pregnant (females only).
  7. Presence of any clinically significant results from laboratory tests and vital signs assessments, as judged by the Investigator.
  8. Reports history of respiratory depression (e.g., sleep apnea).
  9. Reports history of reaction to codeine (e.g., nausea, allergy).
  10. Current severe hypotension (i.e., systolic blood pressure <90 mmHg).
  11. Reports known or suspected gastrointestinal obstruction including, paralytic ileus.
  12. Reports current presence of acute bronchial asthma/ upper airway obstruction.
  13. Reports a history of clinically significant allergies, including food or drug allergies, as judged by the Investigator.
  14. Reports history or current condition of adrenal insufficiency.
  15. Reports history or current condition of renal disease.
  16. If, in the opinion of the Investigator, the subject is not suitable for the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Undosed
No codeine administered
Measurement of codeine in human fingerprint sweat
Dosed
2 doses of codeine administered in tablet form, 60 mg per dose
Measurement of codeine in human fingerprint sweat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity
Prazo: 24 hrs
Sensitivity of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
24 hrs
Specificity
Prazo: 24 hrs
Specificity of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
24 hrs
Accuracy
Prazo: 24 hrs
Accuracy of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
24 hrs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IBS-2025-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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