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Method Comparison of Intelligent Fingerprinting Drug Screening System

2026년 6월 10일 업데이트: Intelligent Bio Solutions Inc.

User Performance Evaluation of the Intelligent Fingerprinting Drug Screening System: Method Comparison

Prospective, multi-site, open-label, single- or double-dose, randomized, multi-site performance evaluation of accuracy of the Intelligent Fingerprinting Drug Screening System in the hands of intended users: "operators" and "donors."

연구 개요

상태

모병

상세 설명

This will be a study under non-fasting conditions. The total number of healthy adult "operator" subjects (male and non-pregnant females) required for enrollment in this study protocol is nine (9). The total number of healthy adult "donor" subjects (male and non-pregnant females) required for enrollment in this study protocol is 135. These subjects will be distributed across three sites with the recruiting goal of three (3) operators and 45 subjects per site.

Subjects will be recruited to participate as either "operator" or "donor." The total duration of the study, from check-in through the end of the study will be approximately three (3) days for "operators" with no overnight confinement, and one to eight hours for "donors" at two of the sites. At the third site, 31 "donors" will be dosed twice and will remain at the clinic overnight so that biological sampling can occur 24 hours after the first codeine dose. Because the "operators" are required to be at the clinic for three days, they may be recruited separately and compensated at a different rate than the "donors." "Operators" may be employed by the clinic.

"Donors" at sites 1 and 2 will be block randomized to one of two cohorts: no codeine dose or 60 mg codeine dose. The goal is to complete the study with approximately 69% of subjects in the 60 mg cohort. "Donors" at site 3 will be randomized into one of two cohorts: no codeine dose or two 60 mg doses. The cohort receiving two 60 mg codeine doses will be confined at the clinic overnight to enable additional biological sampling events.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • CenExel Clinical Research
        • 연락하다:
          • Elan Cohen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

135 "donors" and nine "operators." "Operators" represent end users who utilize the screening system in an office or work setting. These subjects do not have to possess special training in laboratory methods. "Donors" represent end users either applying for employment or working at an organization that conducts pre-employment and/or periodic workplace drug screening.

Sufficient numbers of subjects will be screened to attain those numbers and to ensure that at least 33% of each sex and at least 15% Black subjects are included as "donors" in the study. At least two sites will have both sexes represented among "operator" subjects. Sites may recruit sufficient alternate subjects to ensure achievement of those numbers.

Subjects will be selected from members of the community at large.

설명

Inclusion Criteria:

1. Able to provide informed consent 2. Completed the screening process within 30 days prior to dosing. 3. Healthy male and non-pregnant female subjects at the time of dosing. 4. Body mass index (BMI) from 18.0 kg/m2 to 32.0 kg/m2, inclusive 5. Weigh at least 60 kg. 5. Females of childbearing potential must be willing to practice an acceptable form of contraception, and have a negative urine pregnancy test on admission to the treatment phase of the study.

6. Males must agree to practice an acceptable form of contraception 7. Judged by the Investigator and/or designee to be in good health as documented by the medical history, and vital sign assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to provide informed consent.
  2. More than three digits absent from the hands due to congenital or accidental cause(s).
  3. Reports receiving any investigational drug within 30 days prior to dosing.
  4. Reports a clinically significant illness during the 30 days prior to the in-clinic portion of the study (as determined by the Investigator).
  5. Reports any personal history of substance abuse (including drug/alcohol abuse or addiction) or mental illness (e.g. major depression) within one year prior to screening visit.
  6. Is pregnant (females only).
  7. Presence of any clinically significant results from laboratory tests and vital signs assessments, as judged by the Investigator.
  8. Reports history of respiratory depression (e.g., sleep apnea).
  9. Reports history of reaction to codeine (e.g., nausea, allergy).
  10. Current severe hypotension (i.e., systolic blood pressure <90 mmHg).
  11. Reports known or suspected gastrointestinal obstruction including, paralytic ileus.
  12. Reports current presence of acute bronchial asthma/ upper airway obstruction.
  13. Reports a history of clinically significant allergies, including food or drug allergies, as judged by the Investigator.
  14. Reports history or current condition of adrenal insufficiency.
  15. Reports history or current condition of renal disease.
  16. If, in the opinion of the Investigator, the subject is not suitable for the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Undosed
No codeine administered
Measurement of codeine in human fingerprint sweat
Dosed
2 doses of codeine administered in tablet form, 60 mg per dose
Measurement of codeine in human fingerprint sweat

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity
기간: 24 hrs
Sensitivity of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
24 hrs
Specificity
기간: 24 hrs
Specificity of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
24 hrs
Accuracy
기간: 24 hrs
Accuracy of the Intelligent Fingerprinting DSC 7-Plus Drug Screening Cartridge for Codeine
24 hrs

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IBS-2025-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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