The MTA Effect on Healing and Biomarkers in Endo-Perio Lesions
13. června 2026 aktualizováno: Yelda Erdem Hepşenoğlu, Istanbul Medipol University Hospital
Effect of Root Canal Obturation With MTA on Periodontal Healing and Inflammatory Biomarkers in Combined Endo-Perio Lesions: A Randomized Controlled Clinical Trial
This project is a randomized controlled clinical study investigating the effect of Mineral Trioxide Aggregate (MTA) used as an apical plug in root canal obturation on periodontal healing and inflammatory biomarkers in teeth with combined endodontic-periodontal (endo-perio) lesions.
The study compares MTA with resin-based sealers and evaluates clinical, radiographic, and biochemical outcomes, including levels of IL-10, TNF-α, and MMP-8 in gingival crevicular fluid.
The ultimate goal is to determine which treatment approach improves healing and increases tooth survival in such complex lesions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This study includes 120 patients, divided into three groups: healthy controls, patients with combined endo-perio lesions, and patients with apical periodontitis only. Standardized root canal treatment will be performed under aseptic conditions. Teeth will be obturated using either MTA apical plug or resin-based sealer (AH Plus) following mechanical preparation and irrigation protocols.
Clinical and radiographic healing will be assessed using periapical index (PAI) scores, and gingival crevicular fluid (GCF) samples will be collected at baseline and during follow-up (up to 1 year) to analyze inflammatory biomarkers (IL-10, TNF-α, MMP-8). Periodontal treatment will be performed when required in combined lesion cases.
Inclusion criteria include patients aged 18-60 years, systemically healthy individuals, presence of radiographic periapical lesions, ability to provide informed consent, and willingness to attend follow-up visits.
Exclusion criteria include patients with severe systemic diseases (ASA III-VI) and teeth with advanced mobility (Miller Class ≥3).
Statistical analyses (t-test, Mann-Whitney U, Pearson and Spearman correlations) will be used to compare groups and evaluate relationships between healing outcomes and biomarker levels. The study aims to determine whether MTA provides superior biological and clinical outcomes compared to conventional sealers and to improve treatment strategies and prognosis assessment in endo-perio lesions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 60 years Systemically healthy individuals Presence of radiographically confirmed periapical lesion Diagnosis of apical periodontitis and/or combined endodontic-periodontal lesion Ability to understand and sign informed consent Willingness to attend follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Patients with severe systemic diseases (ASA III-VI) Teeth with advanced mobility (Miller Class III or higher) Patients unable to tolerate dental treatment procedures Patients unwilling to participate or attend follow-up visits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endo-Perio + MTA
Teeth with combined endodontic-periodontal lesions treated with MTA apical plug and root canal therapy.
|
Standardized root canal treatment performed under aseptic conditions.
Following chemomechanical preparation, an apical plug is created using Mineral Trioxide Aggregate (MTA), and the remaining canal is obturated with resin-based sealer and gutta-percha.
Non-surgical periodontal treatment including scaling and root planing performed following endodontic treatment in patients diagnosed with combined endodontic-periodontal lesions.
Collection of gingival crevicular fluid samples at baseline and follow-up visits for the analysis of inflammatory biomarkers (IL-10, TNF-α, MMP-8) using ELISA.
|
|
Aktivní komparátor: Endo-Perio + Resin Sealer
Teeth with combined endo-perio lesions treated with resin-based root canal sealer (AH Plus).
|
Non-surgical periodontal treatment including scaling and root planing performed following endodontic treatment in patients diagnosed with combined endodontic-periodontal lesions.
Collection of gingival crevicular fluid samples at baseline and follow-up visits for the analysis of inflammatory biomarkers (IL-10, TNF-α, MMP-8) using ELISA.
Standardized root canal treatment performed under aseptic conditions.
After chemomechanical preparation, the canal is obturated using gutta-percha in combination with an epoxy resin-based sealer (AH Plus).
|
|
Experimentální: AP + MTA
Teeth with apical periodontitis treated with MTA apical plug.
|
Standardized root canal treatment performed under aseptic conditions.
Following chemomechanical preparation, an apical plug is created using Mineral Trioxide Aggregate (MTA), and the remaining canal is obturated with resin-based sealer and gutta-percha.
Collection of gingival crevicular fluid samples at baseline and follow-up visits for the analysis of inflammatory biomarkers (IL-10, TNF-α, MMP-8) using ELISA.
|
|
Aktivní komparátor: AP + Resin Sealer
Teeth with apical periodontitis treated with resin-based sealer (AH Plus).
|
Collection of gingival crevicular fluid samples at baseline and follow-up visits for the analysis of inflammatory biomarkers (IL-10, TNF-α, MMP-8) using ELISA.
Standardized root canal treatment performed under aseptic conditions.
After chemomechanical preparation, the canal is obturated using gutta-percha in combination with an epoxy resin-based sealer (AH Plus).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Periapical Index (PAI) Score
Časové okno: Baseline and 1 year
|
Periapical healing will be evaluated using the Periapical Index (PAI) score on periapical radiographs obtained at baseline and 1 year after treatment.
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in Probing Depth (PD)
Časové okno: Baseline and 1 year
|
Periodontal healing will be assessed by measuring probing depth (PD) in millimeters at baseline and 1 year after treatment.
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in Clinical Attachment Level (CAL)
Časové okno: Baseline and 1 year
|
Periodontal healing will be assessed by measuring clinical attachment level (CAL) in millimeters at baseline and 1 year after treatment.
|
Baseline and 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in TNF-α Concentration in Gingival Crevicular Fluid
Časové okno: Baseline and 1 year
|
TNF-α concentration will be quantified by ELISA in gingival crevicular fluid samples collected at baseline and 1 year after treatment.
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in IL-10 Concentration in Gingival Crevicular Fluid
Časové okno: Baseline and 1 year
|
IL-10 concentration will be quantified by ELISA in gingival crevicular fluid samples collected at baseline and 1 year after treatment.
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in MMP-8 Concentration in Gingival Crevicular Fluid
Časové okno: Baseline and 1 year
|
MMP-8 concentration will be quantified by ELISA in gingival crevicular fluid samples collected at baseline and 1 year after treatment.
|
Baseline and 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yelda erdem hepsenoglu, Assoc.Prof., Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
- Periapické choroby
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Měřítko zubů
- Zubní profylaxe
- Periodontika
- Subgingival Curettage
- Preventivní stomatologie
- Kořenové plánování
- Exfoliace zubů
Další identifikační čísla studie
- 10840098-202.3.02-E.1144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data underlying the published results will be made available upon reasonable request following publication of the primary study results.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning after publication of the primary study results.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request and approval by the study investigators.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .