The ACCELERATE Pilot Trial
Advancing Cognition and Cognitive Reserve Before ELective Surgery to Enhance Cognitive Recovery And TrajEctories (ACCELERATE)Trial: a Pilot Multicenter Randomized Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background: Delirium, a fluctuating, acute disturbance in attention and awareness, develops in 15-50% of older adults after major surgery. Promising, early stage evidence suggests that cognitive prehabilitation could decrease the absolute risk of postoperative delirium by 10% or more. However, multicenter trials that feasibly optimize cognitive prehabilitation adherence amongst populations most likely to benefit from the intervention are required to advance cognitive prehabilitation toward routine practice.
Overarching Aim: The ACCELERATE Pilot Trial will estimate whether our novel, coach-supported cognitive prehabilitation strategy will achieve adequate intervention adherence in the context of a feasible multicenter trial protocol.
Methods:
Design, setting and participants: The ACCELERATE Pilot trial is prospective single-arm interventional pilot trial.
People >/= 60 years old with Clinical Frailty Scale (CFS) score >/= 4 having inpatient abdominal, orthopedic, spine, thoracic, pelvic, head-and-neck, and vascular surgery with expected time to surgery >/= 4 weeks will be included.
Intervention: Our intervention is a home-based, online, adaptive, multidomain cognitive prehabilitation program, using a cognitive training platform (Lumosity [Lumos Labs]), enhanced by theory- and evidence-informed structured coaching.
Outcomes and sample size: Primary outcome is intervention adherence. Secondary outcomes are monthly recruitment and fidelity to delirium assessment. Our pilot sample size of n=103 is designed to provide 80% power at a 5% level of significance to test whether the proportion of adherent patients exceeds our feasibility target of 75%.
Expertise: Our team features multidisciplinary clinical and methodological experts, nationally representative knowledge users and patient representatives.
Expected outcomes: The ACCELERATE Pilot Trial will derive robust estimates of intervention adherence when supported by structured coaching, as well as trial protocol feasibility. If the pilot trial is feasible, we will proceed with the full ACCELERATE Trial, which will be powered to estimate the effectiveness of cognitive prehabilitation in reducing delirium along with partner-prioritized secondary outcomes.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Hladkowicz, PhD
- Telefonní číslo: 18629 613-798-5555
- E-mail: emhladkowicz@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leandra Amado, MD
- Telefonní číslo: 613-798-5555
- E-mail: lamado@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Emily Hladkowicz, PhD
- Telefonní číslo: 18629 613-798-5555
- E-mail: emhladkowicz@toh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leandra Amado, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >/= 60 years
- Planned, inpatient, surgical procedures: abdominal, orthopedic, spine, thoracic, pelvic, ENT, and vascular
- Clinical Frailty Scale (CFS) score >/= 4
- Expected time to surgery >/= 4 weeks
- Cognitive capacity to independently consent for surgery
Exclusion Criteria:
- Cardiac and intracranial neurosurgery procedures
- Visual impairment
- Lack of English fluency
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention (cognitive prehabilitation)
Home-based, online, adaptive, multidomain cognitive prehabilitation program, using a cognitive training platform (Lumosity [Lumos Labs]), enhanced by theory- and evidence-informed structured coaching.
|
home-based, online, adaptive, multidomain cognitive prehabilitation program, using a cognitive training platform (Lumosity [Lumos Labs]), enhanced by theory- and evidence-informed structured coaching.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervention adherence
Časové okno: From baseline until surgery; intervention duration varies by participant and continues through the preoperative period (minimum of 4 weeks pre-surgery)
|
≥75% of intervention participants completing >/=10 hrs of cognitive prehabilitation
|
From baseline until surgery; intervention duration varies by participant and continues through the preoperative period (minimum of 4 weeks pre-surgery)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monthly recruitment
Časové okno: 1 month
|
≥4 participants per center per month (a 40% recruitment rate; full trial would require 36 months to complete)
|
1 month
|
|
Primary outcome ascertainment
Časové okno: Delirium will be assessed at the following timepoints after surgery: 1 hour after emergence, and twice daily on postop days 1, 2 and 3 at 08:00 and 20:00; 7 total
|
≥ 90% of participants with ≥ 6 complete in-hospital delirium assessments
|
Delirium will be assessed at the following timepoints after surgery: 1 hour after emergence, and twice daily on postop days 1, 2 and 3 at 08:00 and 20:00; 7 total
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB TBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .