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The ACCELERATE Pilot Trial

15. Juni 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Advancing Cognition and Cognitive Reserve Before ELective Surgery to Enhance Cognitive Recovery And TrajEctories (ACCELERATE)Trial: a Pilot Multicenter Randomized Trial

The Advancing Cognition and Cognitive reserve before ELective surgery to Enhance cognitive Recovery And TrajEctories (ACCELERATE) Pilot Trial estimates whether our novel, coach-supported cognitive prehabilitation strategy will achieve adequate intervention adherence in the context of a feasible multicenter trial protocol.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Delirium, a fluctuating, acute disturbance in attention and awareness, develops in 15-50% of older adults after major surgery. Promising, early stage evidence suggests that cognitive prehabilitation could decrease the absolute risk of postoperative delirium by 10% or more. However, multicenter trials that feasibly optimize cognitive prehabilitation adherence amongst populations most likely to benefit from the intervention are required to advance cognitive prehabilitation toward routine practice.

Overarching Aim: The ACCELERATE Pilot Trial will estimate whether our novel, coach-supported cognitive prehabilitation strategy will achieve adequate intervention adherence in the context of a feasible multicenter trial protocol.

Methods:

Design, setting and participants: The ACCELERATE Pilot trial is prospective single-arm interventional pilot trial.

People >/= 60 years old with Clinical Frailty Scale (CFS) score >/= 4 having inpatient abdominal, orthopedic, spine, thoracic, pelvic, head-and-neck, and vascular surgery with expected time to surgery >/= 4 weeks will be included.

Intervention: Our intervention is a home-based, online, adaptive, multidomain cognitive prehabilitation program, using a cognitive training platform (Lumosity [Lumos Labs]), enhanced by theory- and evidence-informed structured coaching.

Outcomes and sample size: Primary outcome is intervention adherence. Secondary outcomes are monthly recruitment and fidelity to delirium assessment. Our pilot sample size of n=103 is designed to provide 80% power at a 5% level of significance to test whether the proportion of adherent patients exceeds our feasibility target of 75%.

Expertise: Our team features multidisciplinary clinical and methodological experts, nationally representative knowledge users and patient representatives.

Expected outcomes: The ACCELERATE Pilot Trial will derive robust estimates of intervention adherence when supported by structured coaching, as well as trial protocol feasibility. If the pilot trial is feasible, we will proceed with the full ACCELERATE Trial, which will be powered to estimate the effectiveness of cognitive prehabilitation in reducing delirium along with partner-prioritized secondary outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leandra Amado, MD
  • Telefonnummer: 613-798-5555
  • E-Mail: lamado@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leandra Amado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 60 years
  • Planned, inpatient, surgical procedures: abdominal, orthopedic, spine, thoracic, pelvic, ENT, and vascular
  • Clinical Frailty Scale (CFS) score >/= 4
  • Expected time to surgery >/= 4 weeks
  • Cognitive capacity to independently consent for surgery

Exclusion Criteria:

  • Cardiac and intracranial neurosurgery procedures
  • Visual impairment
  • Lack of English fluency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (cognitive prehabilitation)
Home-based, online, adaptive, multidomain cognitive prehabilitation program, using a cognitive training platform (Lumosity [Lumos Labs]), enhanced by theory- and evidence-informed structured coaching.
Verhalten: Cognitive Prehabilitation
home-based, online, adaptive, multidomain cognitive prehabilitation program, using a cognitive training platform (Lumosity [Lumos Labs]), enhanced by theory- and evidence-informed structured coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention adherence
Zeitfenster: From baseline until surgery; intervention duration varies by participant and continues through the preoperative period (minimum of 4 weeks pre-surgery)
≥75% of intervention participants completing >/=10 hrs of cognitive prehabilitation
From baseline until surgery; intervention duration varies by participant and continues through the preoperative period (minimum of 4 weeks pre-surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monthly recruitment
Zeitfenster: 1 month
≥4 participants per center per month (a 40% recruitment rate; full trial would require 36 months to complete)
1 month
Primary outcome ascertainment
Zeitfenster: Delirium will be assessed at the following timepoints after surgery: 1 hour after emergence, and twice daily on postop days 1, 2 and 3 at 08:00 and 20:00; 7 total
≥ 90% of participants with ≥ 6 complete in-hospital delirium assessments
Delirium will be assessed at the following timepoints after surgery: 1 hour after emergence, and twice daily on postop days 1, 2 and 3 at 08:00 and 20:00; 7 total

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Anesthesiologists' Society
University of Ottawa Anesthesiology and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB TBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data, including data dictionaries, will be available. This includes individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices). The Study Protocol, Statistical Analysis Plan and Informed Consent Form will also be made available. Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication of one year follow up data. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data can be used to achieve aims in a proposed proposal or for individual participant data meta-analysis. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be shared via an appropriate 3rd party website that is consistent with ethical and health privacy compliant legislation at the time of study conclusion.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication of one year follow up data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Data can be used to achieve aims in a proposed proposal or for individual participant data meta-analysis. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Data will be shared via an appropriate 3rd party website that is consistent with ethical and health privacy compliant legislation at the time of study conclusion.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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