Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Dry Eye Treatment on Corneal Astigmatism Measurements

15. června 2026 aktualizováno: Jin Yang

Effect of Dry Eye and Ocular Surface Treatment on Agreement and Repeatability of Corneal Astigmatism Measurements Among Three Devices

This prospective single-center study evaluates the effect of dry eye disease and short-term ocular surface treatment on the agreement and repeatability of corneal astigmatism measurements in patients with age-related cataract. Participants undergoing preoperative cataract evaluation are classified into a control group or a dry eye disease group according to ocular surface symptoms and objective tear film findings.

All participants undergo ocular surface assessment and repeated corneal measurements using three commonly used devices: IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime. Measurements include keratometric corneal astigmatism, total corneal astigmatism, and vector components of astigmatism. Patients with dry eye disease receive 0.3% sodium hyaluronate eye drops four times daily for 2 weeks, after which ocular surface assessment and device measurements are repeated.

The primary objective is to determine whether dry eye disease reduces interdevice agreement and test-retest repeatability of corneal astigmatism measurements, and whether short-term ocular surface treatment improves measurement stability. Interdevice agreement is assessed using Bland-Altman analysis, and repeatability is evaluated using within-subject standard deviation, test-retest repeatability, and intraclass correlation coefficient.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuanqiao Lin, Doctor
  • Telefonní číslo: +8615088920668
  • E-mail: 1532483480@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Eye and ENT hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with age-related cataract undergoing preoperative ocular examination.
  • Ability to complete ocular surface evaluation, including the Ocular Surface
  • Disease Index questionnaire, non-invasive tear film break-up time, tear meniscus height, Schirmer test, and ocular surface staining.
  • Ability to complete repeated corneal astigmatism measurements using IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime.
  • Ability to maintain stable fixation during device measurements. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous ocular surgery or ocular trauma.
  • Corneal degeneration, corneal dystrophy, or other corneal diseases that could affect corneal measurements.
  • Active corneal or conjunctival infection.
  • Uveitis.
  • Use of any topical eye drops within 24 hours before examination.
  • Use of antiglaucoma medications.
  • Contact lens wear within 1 month before examination.
  • Previous or ongoing treatment for dry eye disease.
  • Poor fixation during device measurements.
  • Poor-quality measurements from any study device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control Cohort
Patients with age-related cataract who did not meet the diagnostic criteria for dry eye disease. Participants underwent ocular surface evaluation and repeated corneal astigmatism measurements using IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime. No ocular surface treatment was administered in this cohort.
Experimentální: Dry Eye Disease Cohort
Patients with age-related cataract who met the diagnostic criteria for dry eye disease. Participants underwent baseline ocular surface evaluation and repeated corneal astigmatism measurements using IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime. They then received 0.3% sodium hyaluronate eye drops four times daily for 2 weeks, followed by repeat ocular surface evaluation and device measurements using the same protocol.
Lék: Sodium Hyaluronate Eye Drops
0.3% sodium hyaluronate eye drops administered four times daily for 2 weeks in participants with dry eye disease.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdevice Agreement of Corneal Astigmatism Measurements
Časové okno: Baseline and 2 weeks after ocular surface treatment in the dry eye disease arm.
Interdevice agreement of corneal astigmatism measurements among IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime will be assessed using Bland-Altman analysis. Pairwise comparisons will be performed for IOLMaster 700 versus Pentacam AXL, IOLMaster 700 versus iTrace Prime, and Pentacam AXL versus iTrace Prime. The main parameters include keratometric corneal astigmatism, total corneal astigmatism, and their vector components J0 and J45. The mean difference and 95% limits of agreement will be calculated.
Baseline and 2 weeks after ocular surface treatment in the dry eye disease arm.
Test-Retest Repeatability of Corneal Astigmatism Measurements
Časové okno: Baseline and 2 weeks after ocular surface treatment in the dry eye disease arm.
Test-retest repeatability of corneal astigmatism measurements obtained using IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime will be evaluated using three consecutive valid measurements from each device. The main parameters include keratometric corneal astigmatism, total corneal astigmatism, and their vector components J0 and J45. Repeatability will be assessed using within-subject standard deviation, test-retest repeatability calculated as 2.77 times the within-subject standard deviation, and intraclass correlation coefficient with 95% confidence intervals.
Baseline and 2 weeks after ocular surface treatment in the dry eye disease arm.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jin Yang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xuanqiao Lin, Doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DryEye-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the dataset contains patient-level clinical examination data. Deidentified aggregate data may be available from the corresponding author upon reasonable request, subject to institutional approval and applicable privacy regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sodium Hyaluronate Eye Drops

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit