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Effect of Dry Eye Treatment on Corneal Astigmatism Measurements

15. Juni 2026 aktualisiert von: Jin Yang

Effect of Dry Eye and Ocular Surface Treatment on Agreement and Repeatability of Corneal Astigmatism Measurements Among Three Devices

This prospective single-center study evaluates the effect of dry eye disease and short-term ocular surface treatment on the agreement and repeatability of corneal astigmatism measurements in patients with age-related cataract. Participants undergoing preoperative cataract evaluation are classified into a control group or a dry eye disease group according to ocular surface symptoms and objective tear film findings.

All participants undergo ocular surface assessment and repeated corneal measurements using three commonly used devices: IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime. Measurements include keratometric corneal astigmatism, total corneal astigmatism, and vector components of astigmatism. Patients with dry eye disease receive 0.3% sodium hyaluronate eye drops four times daily for 2 weeks, after which ocular surface assessment and device measurements are repeated.

The primary objective is to determine whether dry eye disease reduces interdevice agreement and test-retest repeatability of corneal astigmatism measurements, and whether short-term ocular surface treatment improves measurement stability. Interdevice agreement is assessed using Bland-Altman analysis, and repeatability is evaluated using within-subject standard deviation, test-retest repeatability, and intraclass correlation coefficient.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Eye and ENT hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with age-related cataract undergoing preoperative ocular examination.
  • Ability to complete ocular surface evaluation, including the Ocular Surface
  • Disease Index questionnaire, non-invasive tear film break-up time, tear meniscus height, Schirmer test, and ocular surface staining.
  • Ability to complete repeated corneal astigmatism measurements using IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime.
  • Ability to maintain stable fixation during device measurements. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous ocular surgery or ocular trauma.
  • Corneal degeneration, corneal dystrophy, or other corneal diseases that could affect corneal measurements.
  • Active corneal or conjunctival infection.
  • Uveitis.
  • Use of any topical eye drops within 24 hours before examination.
  • Use of antiglaucoma medications.
  • Contact lens wear within 1 month before examination.
  • Previous or ongoing treatment for dry eye disease.
  • Poor fixation during device measurements.
  • Poor-quality measurements from any study device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control Cohort
Patients with age-related cataract who did not meet the diagnostic criteria for dry eye disease. Participants underwent ocular surface evaluation and repeated corneal astigmatism measurements using IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime. No ocular surface treatment was administered in this cohort.
Experimental: Dry Eye Disease Cohort
Patients with age-related cataract who met the diagnostic criteria for dry eye disease. Participants underwent baseline ocular surface evaluation and repeated corneal astigmatism measurements using IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime. They then received 0.3% sodium hyaluronate eye drops four times daily for 2 weeks, followed by repeat ocular surface evaluation and device measurements using the same protocol.
Arzneimittel: Sodium Hyaluronate Eye Drops
0.3% sodium hyaluronate eye drops administered four times daily for 2 weeks in participants with dry eye disease.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdevice Agreement of Corneal Astigmatism Measurements
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks after ocular surface treatment in the dry eye disease arm.
Interdevice agreement of corneal astigmatism measurements among IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime will be assessed using Bland-Altman analysis. Pairwise comparisons will be performed for IOLMaster 700 versus Pentacam AXL, IOLMaster 700 versus iTrace Prime, and Pentacam AXL versus iTrace Prime. The main parameters include keratometric corneal astigmatism, total corneal astigmatism, and their vector components J0 and J45. The mean difference and 95% limits of agreement will be calculated.
Baseline and 2 weeks after ocular surface treatment in the dry eye disease arm.
Test-Retest Repeatability of Corneal Astigmatism Measurements
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks after ocular surface treatment in the dry eye disease arm.
Test-retest repeatability of corneal astigmatism measurements obtained using IOLMaster 700, Pentacam AXL, and iTrace Prime will be evaluated using three consecutive valid measurements from each device. The main parameters include keratometric corneal astigmatism, total corneal astigmatism, and their vector components J0 and J45. Repeatability will be assessed using within-subject standard deviation, test-retest repeatability calculated as 2.77 times the within-subject standard deviation, and intraclass correlation coefficient with 95% confidence intervals.
Baseline and 2 weeks after ocular surface treatment in the dry eye disease arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin Yang

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuanqiao Lin, Doctor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DryEye-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because the dataset contains patient-level clinical examination data. Deidentified aggregate data may be available from the corresponding author upon reasonable request, subject to institutional approval and applicable privacy regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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