Determination of Blood Pressure Limit of Cerebral Autoregulation During Non-cardiac Surgery in Preterm Infants, Neonates and Term Infants: a Prospective Observational Study Using Near-infrared Spectroscopy Monitoring
This prospective observational study aims to determine the blood pressure range in which cerebral autoregulation is maintained in preterm neonates, preterm infants, term neonates, and term infants undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia. Cerebral autoregulation will be assessed using the cerebral oximetry index, calculated from mean arterial pressure and regional cerebral oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy.
A total of 160 patients, 40 in each age group, will be enrolled. The lower limit of autoregulation, optimal mean arterial pressure, and upper limit of autoregulation will be estimated for each patient and compared across age groups. The results may help support age-specific intraoperative blood pressure management in vulnerable pediatric patients.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Pediatric patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia Expected duration of anesthesia of 60 minutes or longer
Patients who meet one of the following age criteria:
Preterm neonates: born at <37 weeks of gestation and ≤1 month of postnatal age Preterm infants: born at <37 weeks of gestation and 1-12 months of postnatal age Term neonates: born at ≥37 weeks of gestation and ≤1 month of postnatal age Term infants: born at ≥37 weeks of gestation and 1-12 months of postnatal age Written informed consent obtained from a parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Presence of residual congenital heart disease
- Undergoing cardiac surgery
- Undergoing neurosurgery
- Presence of severe brain malformation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Preterm neonates
born before 37 weeks' gestation, ≤1 month of age
|
|
Preterm infants
born before 37 weeks' gestation, 1-12 months of age
|
|
Term neonates
born at ≥37 weeks' gestation, ≤1 month of age
|
|
Term infants
born at ≥37 weeks' gestation, 1-12 months of age
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Blood pressure limits of cerebral autoregulation
Časové okno: From the start of cerebral oxygen saturation monitoring after arrival in the operating room until the end of general anesthesia, approximately 1 to 6 hours.
|
From the start of cerebral oxygen saturation monitoring after arrival in the operating room until the end of general anesthesia, approximately 1 to 6 hours.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H2602-079-1717
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .