Composite Index for Outcome Burden in Acute Cholangitis (CHOLINDEX-01)
19. června 2026 aktualizováno: Hardik Rughwani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Development and Internal Validation of a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden in Acute Cholangitis: A Multicentre Retrospective Cohort Study in India
The goal of this retrospective observational study is to construct a composite outcome to measure the success of treatment in patients who are presenting with acute cholangitis (blockage and infection of bile ducts) and undergoing a drainage procedure with different modalities.
The study is not intended to test any predetermined hypothesis and does not have any comparison group.
The participants' data are collated from retrospective hospital records and analysed for the purpose of the study.
All the procedures are in place to ensure the confidentiality of the study participants while collating, analysing and sharing study findings.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Aim To develop and internally validate a Composite Index that summarizes overall outcome burden in patients with acute cholangitis.
Primary Objective (Index Development)
1. To derive a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage, that inegrates
- Mortality (30-day and in-hospital)
- Organ support,
- ICU admission and ICU length of stay,
- Complication burden and severity (AGREE and Clavien-Dindo classification as applicable),
- Hospital length of stay,
- 30-day reintervention
- 30-day readmission.
Secondary Objectives
To evaluate the association of the Composite Index with:
- TG18 severity grade (I vs II vs III),
- Baseline physiological/lab derangement (WBC, bilirubin, creatinine, lactate),
- To explore whether timing of biliary drainage is associated with composite index scores (exploratory-hypothesis-generating).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
514
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hardik Hardik Rughwani
- Telefonní číslo: +919426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Nábor
- Asian Institute of Gastroenterology Pvt Ltd (AIG Hospitals)
-
Kontakt:
- Hardik Rughwani
- Telefonní číslo: +919426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hardik Rughwani
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr.Duvvur Nageshwar Reddy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nitin Jagtap
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Study Population
- Age 18 to 80 years
- Hospital admission with definite diagnosis of acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria
- TG18 Grade I (Mild), Grade II (moderate) or Grade III (severe) at presentation/admission or prior to drainage.
- Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage).
- First episode of index BD in case of patients undergoing multiple episodes of index BD as per operational definitions (Technical supplement 1).
- Planned repeat BD in same admission shall be considered as continuation of the index BD and all the procedural details shall be documented and analysed.
Popis
Inclusion Criteria
- Age 18 to 80 years
- Hospital admission with definite diagnosis of acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria
- TG18 Grade I (Mild) Grade II (moderate) or Grade III (severe) at presentation/admission or prior to drainage.
- Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage).
- First episode of index BD in case of patients undergoing multiple episodes of index BD as per operational definitions (Technical supplement 1)
- Planned repeat BD in same admission shall be considered as continuation of the index BD and all the procedural details shall be documented and analysed.
Exclusion Criteria
- Pregnant women
- Missing key outcome data (minimum required: mortality status + ICU admission status + Length of stay)
- Non-biliary sepsis without evidence of biliary obstruction/infection on review.
- A patients with past history of BD outside the study setting (As this is akin to second episode of Index BD)
- Subsequent episodes of Index BD (other than the first index BD episode) among patients with more than one episode of Index BD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria underwent biliary drainage attempt
|
Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage
Časové okno: 30 days
|
To derive a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage, that integrates mortality (30-day and in-hospital), organ support, ICU admission and ICU length of stay, complication burden and severity (AGREE and Clavien-Dindo classification as applicable), hospital length of stay, 30-day reintervention and 30-day readmission.
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- TG18/TG13 Diagnostic & Severity Criteria: Kiriyama S et al. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2018;25:17-30. ASGE Guideline on Cholangitis Management: Buxbaum JL et al. Gastrointest Endosc 2021;94:207-221. TG18 Biliary Drainage: Mukai S et al. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2017;24:537-549. TOKYO Criteria 2014: Isayama H et al. Dig Endosc 2015;27:259-264. TOKYO Criteria 2024: Isayama H et al. Dig Endosc 2024;36:1393-1413. Khashab MA et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012;10:1157-1161.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Cholangiografie
- Radiografie, břicha
- Cholangiopancreatografie, endoskopická retrográdní
- perfluoro-2,2,2',2'-tetramethyl-4,4'-bis(1,3-dioxolane)
Další identifikační čísla studie
- AIG/IEC-Post BH&R 79/02.2026R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .