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Composite Index for Outcome Burden in Acute Cholangitis (CHOLINDEX-01)

19 giugno 2026 aggiornato da: Hardik Rughwani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Development and Internal Validation of a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden in Acute Cholangitis: A Multicentre Retrospective Cohort Study in India

The goal of this retrospective observational study is to construct a composite outcome to measure the success of treatment in patients who are presenting with acute cholangitis (blockage and infection of bile ducts) and undergoing a drainage procedure with different modalities. The study is not intended to test any predetermined hypothesis and does not have any comparison group. The participants' data are collated from retrospective hospital records and analysed for the purpose of the study. All the procedures are in place to ensure the confidentiality of the study participants while collating, analysing and sharing study findings.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Aim To develop and internally validate a Composite Index that summarizes overall outcome burden in patients with acute cholangitis.

Primary Objective (Index Development)

1. To derive a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage, that inegrates

  • Mortality (30-day and in-hospital)
  • Organ support,
  • ICU admission and ICU length of stay,
  • Complication burden and severity (AGREE and Clavien-Dindo classification as applicable),
  • Hospital length of stay,
  • 30-day reintervention
  • 30-day readmission.

Secondary Objectives

  1. To evaluate the association of the Composite Index with:

    • TG18 severity grade (I vs II vs III),
    • Baseline physiological/lab derangement (WBC, bilirubin, creatinine, lactate),
  2. To explore whether timing of biliary drainage is associated with composite index scores (exploratory-hypothesis-generating).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

514

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology Pvt Ltd (AIG Hospitals)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hardik Rughwani
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Duvvur Nageshwar Reddy
        • Sub-investigatore:
          • Nitin Jagtap

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Study Population

  • Age 18 to 80 years
  • Hospital admission with definite diagnosis of acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria
  • TG18 Grade I (Mild), Grade II (moderate) or Grade III (severe) at presentation/admission or prior to drainage.
  • Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage).
  • First episode of index BD in case of patients undergoing multiple episodes of index BD as per operational definitions (Technical supplement 1).
  • Planned repeat BD in same admission shall be considered as continuation of the index BD and all the procedural details shall be documented and analysed.

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age 18 to 80 years
  • Hospital admission with definite diagnosis of acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria
  • TG18 Grade I (Mild) Grade II (moderate) or Grade III (severe) at presentation/admission or prior to drainage.
  • Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage).
  • First episode of index BD in case of patients undergoing multiple episodes of index BD as per operational definitions (Technical supplement 1)
  • Planned repeat BD in same admission shall be considered as continuation of the index BD and all the procedural details shall be documented and analysed.

Exclusion Criteria

  • Pregnant women
  • Missing key outcome data (minimum required: mortality status + ICU admission status + Length of stay)
  • Non-biliary sepsis without evidence of biliary obstruction/infection on review.
  • A patients with past history of BD outside the study setting (As this is akin to second episode of Index BD)
  • Subsequent episodes of Index BD (other than the first index BD episode) among patients with more than one episode of Index BD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients with acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria underwent biliary drainage attempt
Procedura: Biliary drainage
Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage)
Altri nomi:
  • ERCP
  • PTBD
  • EUS BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage
Lasso di tempo: 30 days
To derive a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage, that integrates mortality (30-day and in-hospital), organ support, ICU admission and ICU length of stay, complication burden and severity (AGREE and Clavien-Dindo classification as applicable), hospital length of stay, 30-day reintervention and 30-day readmission.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Collaboratori

Christian Medical College, Vellore, India
Medanta, The Medicity, India
SIDS Hospital and Research Center, Surat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • TG18/TG13 Diagnostic & Severity Criteria: Kiriyama S et al. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2018;25:17-30. ASGE Guideline on Cholangitis Management: Buxbaum JL et al. Gastrointest Endosc 2021;94:207-221. TG18 Biliary Drainage: Mukai S et al. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2017;24:537-549. TOKYO Criteria 2014: Isayama H et al. Dig Endosc 2015;27:259-264. TOKYO Criteria 2024: Isayama H et al. Dig Endosc 2024;36:1393-1413. Khashab MA et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012;10:1157-1161.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIG/IEC-Post BH&R 79/02.2026R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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