Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Composite Index for Outcome Burden in Acute Cholangitis (CHOLINDEX-01)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hardik Rughwani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Development and Internal Validation of a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden in Acute Cholangitis: A Multicentre Retrospective Cohort Study in India

The goal of this retrospective observational study is to construct a composite outcome to measure the success of treatment in patients who are presenting with acute cholangitis (blockage and infection of bile ducts) and undergoing a drainage procedure with different modalities. The study is not intended to test any predetermined hypothesis and does not have any comparison group. The participants' data are collated from retrospective hospital records and analysed for the purpose of the study. All the procedures are in place to ensure the confidentiality of the study participants while collating, analysing and sharing study findings.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study Aim To develop and internally validate a Composite Index that summarizes overall outcome burden in patients with acute cholangitis.

Primary Objective (Index Development)

1. To derive a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage, that inegrates

  • Mortality (30-day and in-hospital)
  • Organ support,
  • ICU admission and ICU length of stay,
  • Complication burden and severity (AGREE and Clavien-Dindo classification as applicable),
  • Hospital length of stay,
  • 30-day reintervention
  • 30-day readmission.

Secondary Objectives

  1. To evaluate the association of the Composite Index with:

    • TG18 severity grade (I vs II vs III),
    • Baseline physiological/lab derangement (WBC, bilirubin, creatinine, lactate),
  2. To explore whether timing of biliary drainage is associated with composite index scores (exploratory-hypothesis-generating).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

514

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology Pvt Ltd (AIG Hospitals)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hardik Rughwani
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Duvvur Nageshwar Reddy
        • Pod-śledczy:
          • Nitin Jagtap

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study Population

  • Age 18 to 80 years
  • Hospital admission with definite diagnosis of acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria
  • TG18 Grade I (Mild), Grade II (moderate) or Grade III (severe) at presentation/admission or prior to drainage.
  • Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage).
  • First episode of index BD in case of patients undergoing multiple episodes of index BD as per operational definitions (Technical supplement 1).
  • Planned repeat BD in same admission shall be considered as continuation of the index BD and all the procedural details shall be documented and analysed.

Opis

Inclusion Criteria

  • Age 18 to 80 years
  • Hospital admission with definite diagnosis of acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria
  • TG18 Grade I (Mild) Grade II (moderate) or Grade III (severe) at presentation/admission or prior to drainage.
  • Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage).
  • First episode of index BD in case of patients undergoing multiple episodes of index BD as per operational definitions (Technical supplement 1)
  • Planned repeat BD in same admission shall be considered as continuation of the index BD and all the procedural details shall be documented and analysed.

Exclusion Criteria

  • Pregnant women
  • Missing key outcome data (minimum required: mortality status + ICU admission status + Length of stay)
  • Non-biliary sepsis without evidence of biliary obstruction/infection on review.
  • A patients with past history of BD outside the study setting (As this is akin to second episode of Index BD)
  • Subsequent episodes of Index BD (other than the first index BD episode) among patients with more than one episode of Index BD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria underwent biliary drainage attempt
Procedura: Biliary drainage
Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage)
Inne nazwy:
  • ECPW
  • PTBD
  • EUS BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage
Ramy czasowe: 30 days
To derive a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage, that integrates mortality (30-day and in-hospital), organ support, ICU admission and ICU length of stay, complication burden and severity (AGREE and Clavien-Dindo classification as applicable), hospital length of stay, 30-day reintervention and 30-day readmission.
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Współpracownicy

Christian Medical College, Vellore, India
Medanta, The Medicity, India
SIDS Hospital and Research Center, Surat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • TG18/TG13 Diagnostic & Severity Criteria: Kiriyama S et al. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2018;25:17-30. ASGE Guideline on Cholangitis Management: Buxbaum JL et al. Gastrointest Endosc 2021;94:207-221. TG18 Biliary Drainage: Mukai S et al. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2017;24:537-549. TOKYO Criteria 2014: Isayama H et al. Dig Endosc 2015;27:259-264. TOKYO Criteria 2024: Isayama H et al. Dig Endosc 2024;36:1393-1413. Khashab MA et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012;10:1157-1161.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIG/IEC-Post BH&R 79/02.2026R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Biliary drainage

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj