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Composite Index for Outcome Burden in Acute Cholangitis (CHOLINDEX-01)

27 août 2026 mis à jour par: Hardik Rughwani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Development and Internal Validation of a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden in Acute Cholangitis: A Multicentre Retrospective Cohort Study in India

The goal of this retrospective observational study is to construct a composite outcome to measure the success of treatment in patients who are presenting with acute cholangitis (blockage and infection of bile ducts) and undergoing a drainage procedure with different modalities. The study is not intended to test any predetermined hypothesis and does not have any comparison group. The participants' data are collated from retrospective hospital records and analysed for the purpose of the study. All the procedures are in place to ensure the confidentiality of the study participants while collating, analysing and sharing study findings.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study Aim To develop and internally validate a Composite Index that summarizes overall outcome burden in patients with acute cholangitis.

Primary Objective (Index Development)

1. To derive a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage, that inegrates

  • Mortality (30-day and in-hospital)
  • Organ support,
  • ICU admission and ICU length of stay,
  • Complication burden and severity (AGREE and Clavien-Dindo classification as applicable),
  • Hospital length of stay,
  • 30-day reintervention
  • 30-day readmission.

Secondary Objectives

  1. To evaluate the association of the Composite Index with:

    • TG18 severity grade (I vs II vs III),
    • Baseline physiological/lab derangement (WBC, bilirubin, creatinine, lactate),
  2. To explore whether timing of biliary drainage is associated with composite index scores (exploratory-hypothesis-generating).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

514

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hardik Hardik Rughwani
  • Numéro de téléphone: +919426928600
  • E-mail: hardik.hr@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Recrutement
        • Asian Institute of Gastroenterology Pvt Ltd (AIG Hospitals)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hardik Rughwani
        • Sous-enquêteur:
          • Dr.Duvvur Nageshwar Reddy
        • Sous-enquêteur:
          • Nitin Jagtap

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Study Population

  • Age 18 to 80 years
  • Hospital admission with definite diagnosis of acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria
  • TG18 Grade I (Mild), Grade II (moderate) or Grade III (severe) at presentation/admission or prior to drainage.
  • Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage).
  • First episode of index BD in case of patients undergoing multiple episodes of index BD as per operational definitions (Technical supplement 1).
  • Planned repeat BD in same admission shall be considered as continuation of the index BD and all the procedural details shall be documented and analysed.

La description

Inclusion Criteria

  • Age 18 to 80 years
  • Hospital admission with definite diagnosis of acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria
  • TG18 Grade I (Mild) Grade II (moderate) or Grade III (severe) at presentation/admission or prior to drainage.
  • Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage).
  • First episode of index BD in case of patients undergoing multiple episodes of index BD as per operational definitions (Technical supplement 1)
  • Planned repeat BD in same admission shall be considered as continuation of the index BD and all the procedural details shall be documented and analysed.

Exclusion Criteria

  • Pregnant women
  • Missing key outcome data (minimum required: mortality status + ICU admission status + Length of stay)
  • Non-biliary sepsis without evidence of biliary obstruction/infection on review.
  • A patients with past history of BD outside the study setting (As this is akin to second episode of Index BD)
  • Subsequent episodes of Index BD (other than the first index BD episode) among patients with more than one episode of Index BD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients with acute cholangitis meeting TG18 diagnostic criteria underwent biliary drainage attempt
Procédure: Biliary drainage
Underwent biliary drainage attempt (ERCP/PTBD/EUS-BD) or were planned for drainage (including failures with rescue drainage)
Autres noms:
  • CPRE
  • PTBD
  • EUS BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage
Délai: 30 days
To derive a Multidimensional Composite Index for Outcome Burden among patients with acute Cholangitis undergoing Biliary Drainage, that integrates mortality (30-day and in-hospital), organ support, ICU admission and ICU length of stay, complication burden and severity (AGREE and Clavien-Dindo classification as applicable), hospital length of stay, 30-day reintervention and 30-day readmission.
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Collaborateurs

Christian Medical College, Vellore, India
Medanta, The Medicity, India
SIDS Hospital and Research Center, Surat

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • TG18/TG13 Diagnostic & Severity Criteria: Kiriyama S et al. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2018;25:17-30. ASGE Guideline on Cholangitis Management: Buxbaum JL et al. Gastrointest Endosc 2021;94:207-221. TG18 Biliary Drainage: Mukai S et al. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2017;24:537-549. TOKYO Criteria 2014: Isayama H et al. Dig Endosc 2015;27:259-264. TOKYO Criteria 2024: Isayama H et al. Dig Endosc 2024;36:1393-1413. Khashab MA et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012;10:1157-1161.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIG/IEC-Post BH&R 79/02.2026R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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