AMAZE 13: A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People in Asia With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 13)
19. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once-weekly in Asian Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 13)
The purpose of this clinical study is to find out if zenagamtide is safe and effective for treating people who have excess body weight.
There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week.
Participants will either get zenagamtide (the treatment being tested) or placebo (a treatment that has no active medicine in it).
Which treatment participants get is decided by chance.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Jaipur, Indie, 302004
- SMS Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Maharashtra
-
Kohlapur, Maharashtra, Indie, 416001
- Shree Mahalaxmi DIATONE Institute
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500 082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
Exclusion Criteria:
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zenagamtide
Participants will be randomized to receive 1 out of 3 different dose levels subcutaneously once weekly.
|
Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo matched to Zenagamtide subcutaneously once weekly.
|
Placebo matched to Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to week 80
|
Measured as percentage of body weight.
|
From baseline (week 0) to week 80
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Časové okno: From baseline (week 0) to week 80
|
Measured as centimetre (cm).
|
From baseline (week 0) to week 80
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9490-8731
- U1111-1335-9475 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .