AMAZE 13: A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People in Asia With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 13)
19 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once-weekly in Asian Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 13)
The purpose of this clinical study is to find out if zenagamtide is safe and effective for treating people who have excess body weight.
There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week.
Participants will either get zenagamtide (the treatment being tested) or placebo (a treatment that has no active medicine in it).
Which treatment participants get is decided by chance.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Jaipur, India, 302004
- SMS Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Vadodara, Gujarat, India, 390001
- SSG Hospital, Baroda
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Maharashtra
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Kohlapur, Maharashtra, India, 416001
- Shree Mahalaxmi DIATONE Institute
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Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500 082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
Exclusion Criteria:
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zenagamtide
Participants will be randomized to receive 1 out of 3 different dose levels subcutaneously once weekly.
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Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to Zenagamtide subcutaneously once weekly.
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Placebo matched to Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relative change in body weight
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 80
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Measured as percentage of body weight.
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From baseline (week 0) to week 80
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in waist circumference
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 80
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Measured as centimetre (cm).
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From baseline (week 0) to week 80
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
11 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
11 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9490-8731
- U1111-1335-9475 (Altro identificatore: World Health Organization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .