AMAZE 13: A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People in Asia With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 13)
20. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once-weekly in Asian Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 13)
The purpose of this clinical study is to find out if zenagamtide is safe and effective for treating people who have excess body weight.
There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week.
Participants will either get zenagamtide (the treatment being tested) or placebo (a treatment that has no active medicine in it).
Which treatment participants get is decided by chance.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
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Assam, Indien, 781101
- All India Institute of Medical Science (AIIMS), Guwahati
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Jaipur, Indien, 302004
- SMS Hospital
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Vadodara, Indien, 390021
- GMERS Medical college and hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
- SSG Hospital, Baroda
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Karnataka
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Hubbali, Karnataka, Indien, 580022
- Karnataka Medical College and Research Institute
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Kohlapur, Maharashtra, Indien, 416001
- Shree Mahalaxmi DIATONE Institute
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Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
- Excel Endocrine Centre
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- BSES MG hospital
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 441110
- Shalini Tai Meghe Hospital and Research Center
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Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, Indien, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500 082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
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Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital_Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japan, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
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Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
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Daegu, Südkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital_Family Medicine
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Seoul, Südkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center_Endocrinology
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Gyeonggi-do
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Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
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Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital_Family Medicine
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
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Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
Exclusion Criteria:
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zenagamtide
Participants will be randomized to receive 1 out of 3 different dose levels subcutaneously once weekly.
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Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to Zenagamtide subcutaneously once weekly.
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Placebo matched to Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 80
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Measured as percentage of body weight.
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From baseline (week 0) to week 80
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in waist circumference
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 80
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Measured as centimetre (cm).
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From baseline (week 0) to week 80
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9490-8731
- U1111-1335-9475 (Andere Kennung: World Health Organization)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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