AMAZE 13: A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People in Asia With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 13)
19. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once-weekly in Asian Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 13)
The purpose of this clinical study is to find out if zenagamtide is safe and effective for treating people who have excess body weight.
There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week.
Participants will either get zenagamtide (the treatment being tested) or placebo (a treatment that has no active medicine in it).
Which treatment participants get is decided by chance.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Jaipur, Indien, 302004
- SMS Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Maharashtra
-
Kohlapur, Maharashtra, Indien, 416001
- Shree Mahalaxmi DIATONE Institute
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500 082
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
Exclusion Criteria:
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zenagamtide
Participants will be randomized to receive 1 out of 3 different dose levels subcutaneously once weekly.
|
Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to Zenagamtide subcutaneously once weekly.
|
Placebo matched to Zenagamtide will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Tidsramme: From baseline (week 0) to week 80
|
Measured as percentage of body weight.
|
From baseline (week 0) to week 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Tidsramme: From baseline (week 0) to week 80
|
Measured as centimetre (cm).
|
From baseline (week 0) to week 80
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
11. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9490-8731
- U1111-1335-9475 (Anden identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .