Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Intralesional FLD-103 in Subjects With Basal Cell Carcinoma (BCC)

25. června 2026 aktualizováno: Feldan Therapeutics

A Phase 1, First-In-Human, Single and Multiple Ascending Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Clinical Efficacy of Intralesional FLD-103 in Subjects With Basal Cell Carcinoma (BCC).

The goal of this clinical trial is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics, preliminary efficacy, and Maximum Tolerable Dose (MTD), of intralesional FLD-103 when administered to subjects with Basal Cell Carcinoma (BCC). The main questions it aims to answer are:

  • Is FLD-103 safe and well tolerated?
  • What is a safe dose of FLD-103 for future studies?
  • How much FLD-103 enters the bloodstream and how long does it take to be cleared from the body?
  • Does FLD-103 reduce the size of the tumor?

Participants will:

  • Receive either a Single Ascending Dose (SAD) of FLD-103 or Multiple Ascending Doses (MAD) of FLD-103 once weekly for four (4) weeks.
  • Visit the clinic a day after receiving a dose and once weekly for four (4) weeks after that for checkups and tests.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Catherine Lippé
  • Telefonní číslo: 1 581-397-8597
  • E-mail: clippe@feldan.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Nábor
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Nábor
        • Novatrials
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Nábor
        • Innovate Clinical Research
    • Queensland
      • Westcourt, Queensland, Austrálie, 4870
        • Nábor
        • FNQH Cairns Skin Cancer Clinic
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Translational Research Institute
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Nábor
        • Equity Medical
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Zatím nenabíráme
        • Equity Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • You are between 18 and 85 years old.
  • You are willing to attend all study visits and follow the study procedures.
  • You have been diagnosed with at least one nodular basal cell carcinoma (a type of skin cancer) that has never been treated and suitable for treatment and final excision by the Investigator.
  • You are willing to avoid certain medications during the study as instructed by the study doctor.
  • You are not currently participating in another clinical study.
  • If you are a woman who could become pregnant, you must:
  • Have a negative pregnancy test at the start of the study.
  • Use effective birth control during the study and for 90 days after your last dose.
  • Not breastfeed during the study and for 90 days after your last dose.
  • If you are a man, you must use a condom during the study and for 90 days after your last dose if you have sex with a partner who could become pregnant.

Exclusion Criteria:

  • You are currently breastfeeding.
  • You have a known allergy or sensitivity to any ingredient in the study drug or to red tattoo ink.
  • Your skin lesion is located in a high-risk area, such as near the eyes, nose, ears, lips, scalp, or on the hands or fingers.
  • Your skin lesion needs to be removed urgently.
  • Your basal cell carcinoma has spread to other parts of the body.
  • You have received radiation therapy directly on or near the skin lesion being treated in this study.
  • You have received phototherapy (such as Ultraviolet A or B light therapy) in the past 4 weeks or are expected to receive it during the study.
  • You have been diagnosed with a liver or kidney disease that the study doctor considers significant.
  • You are immunocompromised or have an active infection such as Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C or active Tuberculosis.
  • You have or had another cancer in the past 5 years
  • You have a skin condition associated with an increased risk of developing skin cancers (such as Xeroderma Pigmentosum).
  • You have uncontrolled high blood pressure or a heart rhythm problem.
  • You have had significant alcohol or drug use issues in the past 6 months, or have a mental health condition that the study doctor believes may affect your ability to participate safely.
  • You are currently taking certain medications that are not allowed during the study
  • You are an employee or family member of an employee at the study site or of the study doctor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD Dose 1
A single dose of FLD-103 0.5 mg/mL (lesion size-determined volume)
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: SAD Dose 2
A single dose of FLD-103 1 mg/mL (lesion size-determined volume)
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: SAD Dose 3
A single dose of FLD-103 3 mg/mL (lesion size-determined volume)
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: SAD Dose 4
A single dose of FLD-103 5 mg/mL (lesion size-determined volume)
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: MAD Dose 1
A multiple doses of FLD-103 0.5 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: MAD Dose 2
A multiple doses of FLD-103 1 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: MAD Dose 3
A multiple doses of FLD-103 3 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: MAD Dose 4
A multiple doses of FLD-103 5 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: MAD-FV Dose 2
A multiple doses of FLD-103 1 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: MAD-FV Dose 3
A multiple doses of FLD-103 3 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimentální: MAD-FV Dose 4
A multiple doses of FLD-103 5 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Lék: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frequency, severity and relationship of Treatment Emergent Adverse events (TEAEs)
Časové okno: From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Local Skin Response (LSR) and other potential localised responses
Časové okno: From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
Time to Cmax (Tmax)
Časové okno: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
Area under the concentration-time curve from 0 to time of last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of histological clearance of the nBCC
Časové okno: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Overall response rate (ORR)
Časové okno: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Complete response rate (CRR)
Časové okno: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feldan Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P01-CLIN01
  • ACTRN12624001138572 (Jiný identifikátor: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit