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Study of Intralesional FLD-103 in Subjects With Basal Cell Carcinoma (BCC)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Feldan Therapeutics

A Phase 1, First-In-Human, Single and Multiple Ascending Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Clinical Efficacy of Intralesional FLD-103 in Subjects With Basal Cell Carcinoma (BCC).

The goal of this clinical trial is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics, preliminary efficacy, and Maximum Tolerable Dose (MTD), of intralesional FLD-103 when administered to subjects with Basal Cell Carcinoma (BCC). The main questions it aims to answer are:

  • Is FLD-103 safe and well tolerated?
  • What is a safe dose of FLD-103 for future studies?
  • How much FLD-103 enters the bloodstream and how long does it take to be cleared from the body?
  • Does FLD-103 reduce the size of the tumor?

Participants will:

  • Receive either a Single Ascending Dose (SAD) of FLD-103 or Multiple Ascending Doses (MAD) of FLD-103 once weekly for four (4) weeks.
  • Visit the clinic a day after receiving a dose and once weekly for four (4) weeks after that for checkups and tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekrutierung
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrutierung
        • Novatrials
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekrutierung
        • Innovate Clinical Research
    • Queensland
      • Westcourt, Queensland, Australien, 4870
        • Rekrutierung
        • FNQH Cairns Skin Cancer Clinic
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Veracity Clinical Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Translational Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Rekrutierung
        • Equity Medical
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Equity Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • You are between 18 and 85 years old.
  • You are willing to attend all study visits and follow the study procedures.
  • You have been diagnosed with at least one nodular basal cell carcinoma (a type of skin cancer) that has never been treated and suitable for treatment and final excision by the Investigator.
  • You are willing to avoid certain medications during the study as instructed by the study doctor.
  • You are not currently participating in another clinical study.
  • If you are a woman who could become pregnant, you must:
  • Have a negative pregnancy test at the start of the study.
  • Use effective birth control during the study and for 90 days after your last dose.
  • Not breastfeed during the study and for 90 days after your last dose.
  • If you are a man, you must use a condom during the study and for 90 days after your last dose if you have sex with a partner who could become pregnant.

Exclusion Criteria:

  • You are currently breastfeeding.
  • You have a known allergy or sensitivity to any ingredient in the study drug or to red tattoo ink.
  • Your skin lesion is located in a high-risk area, such as near the eyes, nose, ears, lips, scalp, or on the hands or fingers.
  • Your skin lesion needs to be removed urgently.
  • Your basal cell carcinoma has spread to other parts of the body.
  • You have received radiation therapy directly on or near the skin lesion being treated in this study.
  • You have received phototherapy (such as Ultraviolet A or B light therapy) in the past 4 weeks or are expected to receive it during the study.
  • You have been diagnosed with a liver or kidney disease that the study doctor considers significant.
  • You are immunocompromised or have an active infection such as Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C or active Tuberculosis.
  • You have or had another cancer in the past 5 years
  • You have a skin condition associated with an increased risk of developing skin cancers (such as Xeroderma Pigmentosum).
  • You have uncontrolled high blood pressure or a heart rhythm problem.
  • You have had significant alcohol or drug use issues in the past 6 months, or have a mental health condition that the study doctor believes may affect your ability to participate safely.
  • You are currently taking certain medications that are not allowed during the study
  • You are an employee or family member of an employee at the study site or of the study doctor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD Dose 1
A single dose of FLD-103 0.5 mg/mL (lesion size-determined volume)
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: SAD Dose 2
A single dose of FLD-103 1 mg/mL (lesion size-determined volume)
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: SAD Dose 3
A single dose of FLD-103 3 mg/mL (lesion size-determined volume)
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: SAD Dose 4
A single dose of FLD-103 5 mg/mL (lesion size-determined volume)
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: MAD Dose 1
A multiple doses of FLD-103 0.5 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: MAD Dose 2
A multiple doses of FLD-103 1 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: MAD Dose 3
A multiple doses of FLD-103 3 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: MAD Dose 4
A multiple doses of FLD-103 5 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: MAD-FV Dose 2
A multiple doses of FLD-103 1 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: MAD-FV Dose 3
A multiple doses of FLD-103 3 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Experimental: MAD-FV Dose 4
A multiple doses of FLD-103 5 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Arzneimittel: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency, severity and relationship of Treatment Emergent Adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Local Skin Response (LSR) and other potential localised responses
Zeitfenster: From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
Time to Cmax (Tmax)
Zeitfenster: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
Area under the concentration-time curve from 0 to time of last quantifiable concentration (AUClast)
Zeitfenster: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of histological clearance of the nBCC
Zeitfenster: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Complete response rate (CRR)
Zeitfenster: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feldan Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01-CLIN01
  • ACTRN12624001138572 (Andere Kennung: ANZCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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