Study of Intralesional FLD-103 in Subjects With Basal Cell Carcinoma (BCC)
25 июня 2026 г. обновлено: Feldan Therapeutics
A Phase 1, First-In-Human, Single and Multiple Ascending Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Clinical Efficacy of Intralesional FLD-103 in Subjects With Basal Cell Carcinoma (BCC).
The goal of this clinical trial is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics, preliminary efficacy, and Maximum Tolerable Dose (MTD), of intralesional FLD-103 when administered to subjects with Basal Cell Carcinoma (BCC). The main questions it aims to answer are:
- Is FLD-103 safe and well tolerated?
- What is a safe dose of FLD-103 for future studies?
- How much FLD-103 enters the bloodstream and how long does it take to be cleared from the body?
- Does FLD-103 reduce the size of the tumor?
Participants will:
- Receive either a Single Ascending Dose (SAD) of FLD-103 or Multiple Ascending Doses (MAD) of FLD-103 once weekly for four (4) weeks.
- Visit the clinic a day after receiving a dose and once weekly for four (4) weeks after that for checkups and tests.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Lippé
- Номер телефона: 1 581-397-8597
- Электронная почта: clippe@feldan.com
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Рекрутинг
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
- Рекрутинг
- Novatrials
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Scientia Clinical Research
-
Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
- Рекрутинг
- Innovate Clinical Research
-
-
Queensland
-
Westcourt, Queensland, Австралия, 4870
- Рекрутинг
- FNQH Cairns Skin Cancer Clinic
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Veracity Clinical Research
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Translational Research Institute
-
-
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Рекрутинг
- Equity Medical
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Еще не набирают
- Equity Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- You are between 18 and 85 years old.
- You are willing to attend all study visits and follow the study procedures.
- You have been diagnosed with at least one nodular basal cell carcinoma (a type of skin cancer) that has never been treated and suitable for treatment and final excision by the Investigator.
- You are willing to avoid certain medications during the study as instructed by the study doctor.
- You are not currently participating in another clinical study.
- If you are a woman who could become pregnant, you must:
- Have a negative pregnancy test at the start of the study.
- Use effective birth control during the study and for 90 days after your last dose.
- Not breastfeed during the study and for 90 days after your last dose.
- If you are a man, you must use a condom during the study and for 90 days after your last dose if you have sex with a partner who could become pregnant.
Exclusion Criteria:
- You are currently breastfeeding.
- You have a known allergy or sensitivity to any ingredient in the study drug or to red tattoo ink.
- Your skin lesion is located in a high-risk area, such as near the eyes, nose, ears, lips, scalp, or on the hands or fingers.
- Your skin lesion needs to be removed urgently.
- Your basal cell carcinoma has spread to other parts of the body.
- You have received radiation therapy directly on or near the skin lesion being treated in this study.
- You have received phototherapy (such as Ultraviolet A or B light therapy) in the past 4 weeks or are expected to receive it during the study.
- You have been diagnosed with a liver or kidney disease that the study doctor considers significant.
- You are immunocompromised or have an active infection such as Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C or active Tuberculosis.
- You have or had another cancer in the past 5 years
- You have a skin condition associated with an increased risk of developing skin cancers (such as Xeroderma Pigmentosum).
- You have uncontrolled high blood pressure or a heart rhythm problem.
- You have had significant alcohol or drug use issues in the past 6 months, or have a mental health condition that the study doctor believes may affect your ability to participate safely.
- You are currently taking certain medications that are not allowed during the study
- You are an employee or family member of an employee at the study site or of the study doctor.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAD Dose 1
A single dose of FLD-103 0.5 mg/mL (lesion size-determined volume)
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: SAD Dose 2
A single dose of FLD-103 1 mg/mL (lesion size-determined volume)
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: SAD Dose 3
A single dose of FLD-103 3 mg/mL (lesion size-determined volume)
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: SAD Dose 4
A single dose of FLD-103 5 mg/mL (lesion size-determined volume)
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: MAD Dose 1
A multiple doses of FLD-103 0.5 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: MAD Dose 2
A multiple doses of FLD-103 1 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: MAD Dose 3
A multiple doses of FLD-103 3 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: MAD Dose 4
A multiple doses of FLD-103 5 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: MAD-FV Dose 2
A multiple doses of FLD-103 1 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: MAD-FV Dose 3
A multiple doses of FLD-103 3 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
|
Экспериментальный: MAD-FV Dose 4
A multiple doses of FLD-103 5 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
|
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Frequency, severity and relationship of Treatment Emergent Adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
|
Local Skin Response (LSR) and other potential localised responses
Временное ограничение: From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
|
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Временное ограничение: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
|
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
|
|
Area under the concentration-time curve from 0 to time of last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
|
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Rate of histological clearance of the nBCC
Временное ограничение: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
|
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
|
Complete response rate (CRR)
Временное ограничение: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P01-CLIN01
- ACTRN12624001138572 (Другой идентификатор: ANZCTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .