Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Intralesional FLD-103 in Subjects With Basal Cell Carcinoma (BCC)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Feldan Therapeutics

A Phase 1, First-In-Human, Single and Multiple Ascending Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Clinical Efficacy of Intralesional FLD-103 in Subjects With Basal Cell Carcinoma (BCC).

The goal of this clinical trial is to determine safety, tolerability, pharmacokinetics, preliminary efficacy, and Maximum Tolerable Dose (MTD), of intralesional FLD-103 when administered to subjects with Basal Cell Carcinoma (BCC). The main questions it aims to answer are:

  • Is FLD-103 safe and well tolerated?
  • What is a safe dose of FLD-103 for future studies?
  • How much FLD-103 enters the bloodstream and how long does it take to be cleared from the body?
  • Does FLD-103 reduce the size of the tumor?

Participants will:

  • Receive either a Single Ascending Dose (SAD) of FLD-103 or Multiple Ascending Doses (MAD) of FLD-103 once weekly for four (4) weeks.
  • Visit the clinic a day after receiving a dose and once weekly for four (4) weeks after that for checkups and tests.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Rekrutacyjny
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrutacyjny
        • Novatrials
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekrutacyjny
        • Innovate Clinical Research
    • Queensland
      • Westcourt, Queensland, Australia, 4870
        • Rekrutacyjny
        • FNQH Cairns Skin Cancer Clinic
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Veracity Clinical Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Translational Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Equity Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • You are between 18 and 85 years old.
  • You are willing to attend all study visits and follow the study procedures.
  • You have been diagnosed with at least one nodular basal cell carcinoma (a type of skin cancer) that has never been treated and suitable for treatment and final excision by the Investigator.
  • You are willing to avoid certain medications during the study as instructed by the study doctor.
  • You are not currently participating in another clinical study.
  • If you are a woman who could become pregnant, you must:
  • Have a negative pregnancy test at the start of the study.
  • Use effective birth control during the study and for 90 days after your last dose.
  • Not breastfeed during the study and for 90 days after your last dose.
  • If you are a man, you must use a condom during the study and for 90 days after your last dose if you have sex with a partner who could become pregnant.

Exclusion Criteria:

  • You are currently breastfeeding.
  • You have a known allergy or sensitivity to any ingredient in the study drug or to red tattoo ink.
  • Your skin lesion is located in a high-risk area, such as near the eyes, nose, ears, lips, scalp, or on the hands or fingers.
  • Your skin lesion needs to be removed urgently.
  • Your basal cell carcinoma has spread to other parts of the body.
  • You have received radiation therapy directly on or near the skin lesion being treated in this study.
  • You have received phototherapy (such as Ultraviolet A or B light therapy) in the past 4 weeks or are expected to receive it during the study.
  • You have been diagnosed with a liver or kidney disease that the study doctor considers significant.
  • You are immunocompromised or have an active infection such as Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C or active Tuberculosis.
  • You have or had another cancer in the past 5 years
  • You have a skin condition associated with an increased risk of developing skin cancers (such as Xeroderma Pigmentosum).
  • You have uncontrolled high blood pressure or a heart rhythm problem.
  • You have had significant alcohol or drug use issues in the past 6 months, or have a mental health condition that the study doctor believes may affect your ability to participate safely.
  • You are currently taking certain medications that are not allowed during the study
  • You are an employee or family member of an employee at the study site or of the study doctor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Dose 1
A single dose of FLD-103 0.5 mg/mL (lesion size-determined volume)
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: SAD Dose 2
A single dose of FLD-103 1 mg/mL (lesion size-determined volume)
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: SAD Dose 3
A single dose of FLD-103 3 mg/mL (lesion size-determined volume)
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: SAD Dose 4
A single dose of FLD-103 5 mg/mL (lesion size-determined volume)
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: MAD Dose 1
A multiple doses of FLD-103 0.5 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: MAD Dose 2
A multiple doses of FLD-103 1 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: MAD Dose 3
A multiple doses of FLD-103 3 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: MAD Dose 4
A multiple doses of FLD-103 5 mg/mL once weekly for four (4) weeks (lesion size-determined volume).
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: MAD-FV Dose 2
A multiple doses of FLD-103 1 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: MAD-FV Dose 3
A multiple doses of FLD-103 3 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103
Eksperymentalny: MAD-FV Dose 4
A multiple doses of FLD-103 5 mg/mL once weekly for four (4) weeks with a fixed volume (FV).
Lek: Intralesional FLD-103
Intralesional and perilesional injection of FLD-103

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frequency, severity and relationship of Treatment Emergent Adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Local Skin Response (LSR) and other potential localised responses
Ramy czasowe: From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
Time to Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
Area under the concentration-time curve from 0 to time of last quantifiable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)
From enrollment until the end of treatment (EOT) (up to Day 8 for SAD / up to Day 36 for MAD/MAD-FV)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of histological clearance of the nBCC
Ramy czasowe: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
Complete response rate (CRR)
Ramy czasowe: End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)
End-of-study (EOS) visit (up to Day 36 for SAD / up to Day 57 for MAD/MAD-FV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feldan Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01-CLIN01
  • ACTRN12624001138572 (Inny identyfikator: ANZCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj