Personalized Blood Transfusion Protocol for Cardiac Patients (PerP)
26. června 2026 aktualizováno: Yan Mia Min
Personalized (Demand-Informed) Blood Transfusion Protocol for Cardiac Patients
This study compares two accepted ways of deciding when adults recovering from open-heart surgery should receive a blood transfusion in the intensive care unit.
One approach gives a transfusion when the blood count (hemoglobin) falls below a fixed level that is the same for everyone.
The other approach adds each patient's own physiology - such as oxygen levels and lactate - to help decide whether a transfusion is truly needed, within a safe range.
The investigators want to learn whether the personalized approach is as safe as the standard approach for major outcomes after heart surgery, while reducing the amount of blood transfused.
Participants may also choose to give blood and stool samples to a research biobank for future studies on recovery after cardiac surgery.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Min, MD, PhD
- Telefonní číslo: 650-666-9504
- E-mail: yanmin@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years or older scheduled for cardiac surgery using the heart-lung machine (cardiopulmonary bypass), such as bypass, valve, or combined procedures
- Moderate-to-high surgical risk (e.g., EuroSCORE II ≥ 3% or equivalent)
- Allogeneic red blood cell transfusion is considered likely
- Able to provide informed consent and understand randomization to different transfusion thresholds
- Willing to receive blood products and follow study transfusion thresholds from anesthesia induction until hospital discharge or day 28, whichever comes first
Exclusion Criteria:
- Refusal of or contraindication to allogeneic blood (e.g., Jehovah's Witness or formal directive against transfusion), or enrollment in a preoperative autologous donation program
- Emergency or salvage procedures where protocol triggers are impractical (e.g., active arrest, aortic dissection with collapse)
- Heart transplantation, durable ventricular assist device implantation, or surgery solely for VAD insertion
- Off-pump bypass or other procedures not using cardiopulmonary bypass
- Severe preoperative anemia (e.g., hemoglobin < 8 g/dL) or chronic transfusion-dependent anemia
- Conditions preventing protocol adherence (e.g., anticipated massive hemorrhage, known bleeding disorder, very low platelets, uninterruptible dual antiplatelet/anticoagulant therapy)
- Chronic dialysis dependence or established end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73m² or on maintenance renal replacement therapy) prior to surgery.
- Pregnancy or lactation
- Enrollment in another interventional trial affecting transfusion practice or hemoglobin thresholds
- Unable to provide informed consent (e.g., severe cognitive impairment without a legally authorized representative)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Restrictive Threshold (Control)
Beginning on arrival to the cardiac ICU after surgery, transfusion of red blood cells is generally recommended when hemoglobin is below 7.5 g/dL, consistent with current institutional practice and major restrictive-threshold trials.
Standard surgical, anesthesia, perfusion, monitoring, and postoperative care are provided to all participants.
|
A deterministic, rules-based clinical decision aid that operationalizes the assigned ICU transfusion strategy using values already collected in routine care.
It contains no trained model or machine learning; it is advisory and can be hand-executed at the bedside.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Demand-Informed (Personalized) Strategy (Experimental)
Beginning on arrival to the cardiac ICU, an absolute safety floor recommends transfusion when hemoglobin is below 7.0 g/dL regardless of physiology.
Between 7.0 and 7.5 g/dL, transfusion decisions are guided by predefined physiologic markers of oxygen balance (e.g., indexed oxygen delivery, venous oxygen saturation, lactate trends): transfusion may be deferred when markers indicate adequate oxygen delivery and is recommended when markers indicate compromised delivery.
At or above 7.5 g/dL the rule does not recommend transfusion.
The rule is advisory; clinicians may override at any time, and overrides are recorded.
|
A deterministic, rules-based clinical decision aid that operationalizes the assigned ICU transfusion strategy using values already collected in routine care.
It contains no trained model or machine learning; it is advisory and can be hand-executed at the bedside.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or new renal failure requiring dialysis
Časové okno: In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
Composite event = occurrence of any one of the following, each component also reported separately: All-cause mortality - death from any cause occurring in-hospital during the index-procedure admission or within 28 days of surgery, whichever is longer. Myocardial infarction - per the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (Type 5, CABG-related, applying the post-cardiac-surgery biomarker thresholds together with supporting ECG, imaging, or angiographic evidence). Stroke - a new focal neurological deficit of central origin lasting ≥24 hours (or <24 hours with confirmatory neuroimaging), confirmed by CT or MRI. New renal failure requiring dialysis - new acute kidney injury meeting KDIGO Stage 3 criteria with initiation of renal replacement therapy in a patient not previously on chronic dialysis. |
In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants who die from any cause by 6 months after surgery
Časové okno: 6 months after surgery
|
All-cause mortality assessed at 6 months postoperatively.
This is the principal longer-term safety endpoint: anemia- and transfusion-related harms in cardiac surgery often manifest after the index hospitalization, so 6-month mortality is the most sensitive single test of whether the personalized strategy is as safe as the standard strategy (consistent with the primary endpoints of TRICS-III and TITRe2).
|
6 months after surgery
|
|
Number of participants who die (all-cause surgical mortality)
Časové okno: In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
Death from any cause occurring in-hospital during the index-procedure admission or within 28 days of surgery, whichever is longer.
|
In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
|
Number of participants with postoperative myocardial infarction
Časové okno: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
Per the Fourth Universal Definition (Type 5, CABG-related).
|
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
|
Number of participants with postoperative stroke
Časové okno: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
New central focal neurological deficit confirmed by CT or MRI.
|
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
|
Number of participants with new renal failure requiring dialysis
Časové okno: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
KDIGO Stage 3 AKI with initiation of renal replacement therapy, in patients not on chronic dialysis preoperatively.
|
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
|
Number of participants with postoperative acute kidney injury
Časové okno: Through 28 days postoperatively
|
AKI defined by KDIGO criteria (any stage).
|
Through 28 days postoperatively
|
|
Number of participants with a postoperative infection
Časové okno: Through 28 days postoperatively
|
Through 28 days postoperatively
|
|
|
Duration of intensive care unit stay
Časové okno: From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
|
From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
|
|
|
Duration of hospital stay
Časové okno: From surgery to hospital discharge, an average of up to 28 days
|
From surgery to hospital discharge, an average of up to 28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .