Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personalized Blood Transfusion Protocol for Cardiac Patients (PerP)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yan Mia Min

Personalized (Demand-Informed) Blood Transfusion Protocol for Cardiac Patients

This study compares two accepted ways of deciding when adults recovering from open-heart surgery should receive a blood transfusion in the intensive care unit. One approach gives a transfusion when the blood count (hemoglobin) falls below a fixed level that is the same for everyone. The other approach adds each patient's own physiology - such as oxygen levels and lactate - to help decide whether a transfusion is truly needed, within a safe range. The investigators want to learn whether the personalized approach is as safe as the standard approach for major outcomes after heart surgery, while reducing the amount of blood transfused. Participants may also choose to give blood and stool samples to a research biobank for future studies on recovery after cardiac surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older scheduled for cardiac surgery using the heart-lung machine (cardiopulmonary bypass), such as bypass, valve, or combined procedures
  • Moderate-to-high surgical risk (e.g., EuroSCORE II ≥ 3% or equivalent)
  • Allogeneic red blood cell transfusion is considered likely
  • Able to provide informed consent and understand randomization to different transfusion thresholds
  • Willing to receive blood products and follow study transfusion thresholds from anesthesia induction until hospital discharge or day 28, whichever comes first

Exclusion Criteria:

  • Refusal of or contraindication to allogeneic blood (e.g., Jehovah's Witness or formal directive against transfusion), or enrollment in a preoperative autologous donation program
  • Emergency or salvage procedures where protocol triggers are impractical (e.g., active arrest, aortic dissection with collapse)
  • Heart transplantation, durable ventricular assist device implantation, or surgery solely for VAD insertion
  • Off-pump bypass or other procedures not using cardiopulmonary bypass
  • Severe preoperative anemia (e.g., hemoglobin < 8 g/dL) or chronic transfusion-dependent anemia
  • Conditions preventing protocol adherence (e.g., anticipated massive hemorrhage, known bleeding disorder, very low platelets, uninterruptible dual antiplatelet/anticoagulant therapy)
  • Chronic dialysis dependence or established end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73m² or on maintenance renal replacement therapy) prior to surgery.
  • Pregnancy or lactation
  • Enrollment in another interventional trial affecting transfusion practice or hemoglobin thresholds
  • Unable to provide informed consent (e.g., severe cognitive impairment without a legally authorized representative)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Restrictive Threshold (Control)
Beginning on arrival to the cardiac ICU after surgery, transfusion of red blood cells is generally recommended when hemoglobin is below 7.5 g/dL, consistent with current institutional practice and major restrictive-threshold trials. Standard surgical, anesthesia, perfusion, monitoring, and postoperative care are provided to all participants.
Muut: Demand-Informed Transfusion Decision Rule
A deterministic, rules-based clinical decision aid that operationalizes the assigned ICU transfusion strategy using values already collected in routine care. It contains no trained model or machine learning; it is advisory and can be hand-executed at the bedside.
Muut nimet:
  • Personalized transfusion strategy
Kokeellinen: Demand-Informed (Personalized) Strategy (Experimental)
Beginning on arrival to the cardiac ICU, an absolute safety floor recommends transfusion when hemoglobin is below 7.0 g/dL regardless of physiology. Between 7.0 and 7.5 g/dL, transfusion decisions are guided by predefined physiologic markers of oxygen balance (e.g., indexed oxygen delivery, venous oxygen saturation, lactate trends): transfusion may be deferred when markers indicate adequate oxygen delivery and is recommended when markers indicate compromised delivery. At or above 7.5 g/dL the rule does not recommend transfusion. The rule is advisory; clinicians may override at any time, and overrides are recorded.
Muut: Demand-Informed Transfusion Decision Rule
A deterministic, rules-based clinical decision aid that operationalizes the assigned ICU transfusion strategy using values already collected in routine care. It contains no trained model or machine learning; it is advisory and can be hand-executed at the bedside.
Muut nimet:
  • Personalized transfusion strategy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or new renal failure requiring dialysis
Aikaikkuna: In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer

Composite event = occurrence of any one of the following, each component also reported separately:

All-cause mortality - death from any cause occurring in-hospital during the index-procedure admission or within 28 days of surgery, whichever is longer.

Myocardial infarction - per the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (Type 5, CABG-related, applying the post-cardiac-surgery biomarker thresholds together with supporting ECG, imaging, or angiographic evidence).

Stroke - a new focal neurological deficit of central origin lasting ≥24 hours (or <24 hours with confirmatory neuroimaging), confirmed by CT or MRI.

New renal failure requiring dialysis - new acute kidney injury meeting KDIGO Stage 3 criteria with initiation of renal replacement therapy in a patient not previously on chronic dialysis.
In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants who die from any cause by 6 months after surgery
Aikaikkuna: 6 months after surgery
All-cause mortality assessed at 6 months postoperatively. This is the principal longer-term safety endpoint: anemia- and transfusion-related harms in cardiac surgery often manifest after the index hospitalization, so 6-month mortality is the most sensitive single test of whether the personalized strategy is as safe as the standard strategy (consistent with the primary endpoints of TRICS-III and TITRe2).
6 months after surgery
Number of participants who die (all-cause surgical mortality)
Aikaikkuna: In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
Death from any cause occurring in-hospital during the index-procedure admission or within 28 days of surgery, whichever is longer.
In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
Number of participants with postoperative myocardial infarction
Aikaikkuna: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
Per the Fourth Universal Definition (Type 5, CABG-related).
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
Number of participants with postoperative stroke
Aikaikkuna: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
New central focal neurological deficit confirmed by CT or MRI.
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
Number of participants with new renal failure requiring dialysis
Aikaikkuna: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
KDIGO Stage 3 AKI with initiation of renal replacement therapy, in patients not on chronic dialysis preoperatively.
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
Number of participants with postoperative acute kidney injury
Aikaikkuna: Through 28 days postoperatively
AKI defined by KDIGO criteria (any stage).
Through 28 days postoperatively
Number of participants with a postoperative infection
Aikaikkuna: Through 28 days postoperatively
Through 28 days postoperatively
Duration of intensive care unit stay
Aikaikkuna: From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
Duration of hospital stay
Aikaikkuna: From surgery to hospital discharge, an average of up to 28 days
From surgery to hospital discharge, an average of up to 28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yan Mia Min

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 84310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa