Personalized Blood Transfusion Protocol for Cardiac Patients (PerP)
26 июня 2026 г. обновлено: Yan Mia Min
Personalized (Demand-Informed) Blood Transfusion Protocol for Cardiac Patients
This study compares two accepted ways of deciding when adults recovering from open-heart surgery should receive a blood transfusion in the intensive care unit.
One approach gives a transfusion when the blood count (hemoglobin) falls below a fixed level that is the same for everyone.
The other approach adds each patient's own physiology - such as oxygen levels and lactate - to help decide whether a transfusion is truly needed, within a safe range.
The investigators want to learn whether the personalized approach is as safe as the standard approach for major outcomes after heart surgery, while reducing the amount of blood transfused.
Participants may also choose to give blood and stool samples to a research biobank for future studies on recovery after cardiac surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Min, MD, PhD
- Номер телефона: 650-666-9504
- Электронная почта: yanmin@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years or older scheduled for cardiac surgery using the heart-lung machine (cardiopulmonary bypass), such as bypass, valve, or combined procedures
- Moderate-to-high surgical risk (e.g., EuroSCORE II ≥ 3% or equivalent)
- Allogeneic red blood cell transfusion is considered likely
- Able to provide informed consent and understand randomization to different transfusion thresholds
- Willing to receive blood products and follow study transfusion thresholds from anesthesia induction until hospital discharge or day 28, whichever comes first
Exclusion Criteria:
- Refusal of or contraindication to allogeneic blood (e.g., Jehovah's Witness or formal directive against transfusion), or enrollment in a preoperative autologous donation program
- Emergency or salvage procedures where protocol triggers are impractical (e.g., active arrest, aortic dissection with collapse)
- Heart transplantation, durable ventricular assist device implantation, or surgery solely for VAD insertion
- Off-pump bypass or other procedures not using cardiopulmonary bypass
- Severe preoperative anemia (e.g., hemoglobin < 8 g/dL) or chronic transfusion-dependent anemia
- Conditions preventing protocol adherence (e.g., anticipated massive hemorrhage, known bleeding disorder, very low platelets, uninterruptible dual antiplatelet/anticoagulant therapy)
- Chronic dialysis dependence or established end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73m² or on maintenance renal replacement therapy) prior to surgery.
- Pregnancy or lactation
- Enrollment in another interventional trial affecting transfusion practice or hemoglobin thresholds
- Unable to provide informed consent (e.g., severe cognitive impairment without a legally authorized representative)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard Restrictive Threshold (Control)
Beginning on arrival to the cardiac ICU after surgery, transfusion of red blood cells is generally recommended when hemoglobin is below 7.5 g/dL, consistent with current institutional practice and major restrictive-threshold trials.
Standard surgical, anesthesia, perfusion, monitoring, and postoperative care are provided to all participants.
|
A deterministic, rules-based clinical decision aid that operationalizes the assigned ICU transfusion strategy using values already collected in routine care.
It contains no trained model or machine learning; it is advisory and can be hand-executed at the bedside.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Demand-Informed (Personalized) Strategy (Experimental)
Beginning on arrival to the cardiac ICU, an absolute safety floor recommends transfusion when hemoglobin is below 7.0 g/dL regardless of physiology.
Between 7.0 and 7.5 g/dL, transfusion decisions are guided by predefined physiologic markers of oxygen balance (e.g., indexed oxygen delivery, venous oxygen saturation, lactate trends): transfusion may be deferred when markers indicate adequate oxygen delivery and is recommended when markers indicate compromised delivery.
At or above 7.5 g/dL the rule does not recommend transfusion.
The rule is advisory; clinicians may override at any time, and overrides are recorded.
|
A deterministic, rules-based clinical decision aid that operationalizes the assigned ICU transfusion strategy using values already collected in routine care.
It contains no trained model or machine learning; it is advisory and can be hand-executed at the bedside.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or new renal failure requiring dialysis
Временное ограничение: In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
Composite event = occurrence of any one of the following, each component also reported separately: All-cause mortality - death from any cause occurring in-hospital during the index-procedure admission or within 28 days of surgery, whichever is longer. Myocardial infarction - per the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (Type 5, CABG-related, applying the post-cardiac-surgery biomarker thresholds together with supporting ECG, imaging, or angiographic evidence). Stroke - a new focal neurological deficit of central origin lasting ≥24 hours (or <24 hours with confirmatory neuroimaging), confirmed by CT or MRI. New renal failure requiring dialysis - new acute kidney injury meeting KDIGO Stage 3 criteria with initiation of renal replacement therapy in a patient not previously on chronic dialysis. |
In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants who die from any cause by 6 months after surgery
Временное ограничение: 6 months after surgery
|
All-cause mortality assessed at 6 months postoperatively.
This is the principal longer-term safety endpoint: anemia- and transfusion-related harms in cardiac surgery often manifest after the index hospitalization, so 6-month mortality is the most sensitive single test of whether the personalized strategy is as safe as the standard strategy (consistent with the primary endpoints of TRICS-III and TITRe2).
|
6 months after surgery
|
|
Number of participants who die (all-cause surgical mortality)
Временное ограничение: In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
Death from any cause occurring in-hospital during the index-procedure admission or within 28 days of surgery, whichever is longer.
|
In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
|
Number of participants with postoperative myocardial infarction
Временное ограничение: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
Per the Fourth Universal Definition (Type 5, CABG-related).
|
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
|
Number of participants with postoperative stroke
Временное ограничение: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
New central focal neurological deficit confirmed by CT or MRI.
|
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
|
Number of participants with new renal failure requiring dialysis
Временное ограничение: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
KDIGO Stage 3 AKI with initiation of renal replacement therapy, in patients not on chronic dialysis preoperatively.
|
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
|
|
Number of participants with postoperative acute kidney injury
Временное ограничение: Through 28 days postoperatively
|
AKI defined by KDIGO criteria (any stage).
|
Through 28 days postoperatively
|
|
Number of participants with a postoperative infection
Временное ограничение: Through 28 days postoperatively
|
Through 28 days postoperatively
|
|
|
Duration of intensive care unit stay
Временное ограничение: From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
|
From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
|
|
|
Duration of hospital stay
Временное ограничение: From surgery to hospital discharge, an average of up to 28 days
|
From surgery to hospital discharge, an average of up to 28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .