Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalized Blood Transfusion Protocol for Cardiac Patients (PerP)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yan Mia Min

Personalized (Demand-Informed) Blood Transfusion Protocol for Cardiac Patients

This study compares two accepted ways of deciding when adults recovering from open-heart surgery should receive a blood transfusion in the intensive care unit. One approach gives a transfusion when the blood count (hemoglobin) falls below a fixed level that is the same for everyone. The other approach adds each patient's own physiology - such as oxygen levels and lactate - to help decide whether a transfusion is truly needed, within a safe range. The investigators want to learn whether the personalized approach is as safe as the standard approach for major outcomes after heart surgery, while reducing the amount of blood transfused. Participants may also choose to give blood and stool samples to a research biobank for future studies on recovery after cardiac surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older scheduled for cardiac surgery using the heart-lung machine (cardiopulmonary bypass), such as bypass, valve, or combined procedures
  • Moderate-to-high surgical risk (e.g., EuroSCORE II ≥ 3% or equivalent)
  • Allogeneic red blood cell transfusion is considered likely
  • Able to provide informed consent and understand randomization to different transfusion thresholds
  • Willing to receive blood products and follow study transfusion thresholds from anesthesia induction until hospital discharge or day 28, whichever comes first

Exclusion Criteria:

  • Refusal of or contraindication to allogeneic blood (e.g., Jehovah's Witness or formal directive against transfusion), or enrollment in a preoperative autologous donation program
  • Emergency or salvage procedures where protocol triggers are impractical (e.g., active arrest, aortic dissection with collapse)
  • Heart transplantation, durable ventricular assist device implantation, or surgery solely for VAD insertion
  • Off-pump bypass or other procedures not using cardiopulmonary bypass
  • Severe preoperative anemia (e.g., hemoglobin < 8 g/dL) or chronic transfusion-dependent anemia
  • Conditions preventing protocol adherence (e.g., anticipated massive hemorrhage, known bleeding disorder, very low platelets, uninterruptible dual antiplatelet/anticoagulant therapy)
  • Chronic dialysis dependence or established end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73m² or on maintenance renal replacement therapy) prior to surgery.
  • Pregnancy or lactation
  • Enrollment in another interventional trial affecting transfusion practice or hemoglobin thresholds
  • Unable to provide informed consent (e.g., severe cognitive impairment without a legally authorized representative)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Restrictive Threshold (Control)
Beginning on arrival to the cardiac ICU after surgery, transfusion of red blood cells is generally recommended when hemoglobin is below 7.5 g/dL, consistent with current institutional practice and major restrictive-threshold trials. Standard surgical, anesthesia, perfusion, monitoring, and postoperative care are provided to all participants.
Inny: Demand-Informed Transfusion Decision Rule
A deterministic, rules-based clinical decision aid that operationalizes the assigned ICU transfusion strategy using values already collected in routine care. It contains no trained model or machine learning; it is advisory and can be hand-executed at the bedside.
Inne nazwy:
  • Personalized transfusion strategy
Eksperymentalny: Demand-Informed (Personalized) Strategy (Experimental)
Beginning on arrival to the cardiac ICU, an absolute safety floor recommends transfusion when hemoglobin is below 7.0 g/dL regardless of physiology. Between 7.0 and 7.5 g/dL, transfusion decisions are guided by predefined physiologic markers of oxygen balance (e.g., indexed oxygen delivery, venous oxygen saturation, lactate trends): transfusion may be deferred when markers indicate adequate oxygen delivery and is recommended when markers indicate compromised delivery. At or above 7.5 g/dL the rule does not recommend transfusion. The rule is advisory; clinicians may override at any time, and overrides are recorded.
Inny: Demand-Informed Transfusion Decision Rule
A deterministic, rules-based clinical decision aid that operationalizes the assigned ICU transfusion strategy using values already collected in routine care. It contains no trained model or machine learning; it is advisory and can be hand-executed at the bedside.
Inne nazwy:
  • Personalized transfusion strategy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or new renal failure requiring dialysis
Ramy czasowe: In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer

Composite event = occurrence of any one of the following, each component also reported separately:

All-cause mortality - death from any cause occurring in-hospital during the index-procedure admission or within 28 days of surgery, whichever is longer.

Myocardial infarction - per the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (Type 5, CABG-related, applying the post-cardiac-surgery biomarker thresholds together with supporting ECG, imaging, or angiographic evidence).

Stroke - a new focal neurological deficit of central origin lasting ≥24 hours (or <24 hours with confirmatory neuroimaging), confirmed by CT or MRI.

New renal failure requiring dialysis - new acute kidney injury meeting KDIGO Stage 3 criteria with initiation of renal replacement therapy in a patient not previously on chronic dialysis.
In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants who die from any cause by 6 months after surgery
Ramy czasowe: 6 months after surgery
All-cause mortality assessed at 6 months postoperatively. This is the principal longer-term safety endpoint: anemia- and transfusion-related harms in cardiac surgery often manifest after the index hospitalization, so 6-month mortality is the most sensitive single test of whether the personalized strategy is as safe as the standard strategy (consistent with the primary endpoints of TRICS-III and TITRe2).
6 months after surgery
Number of participants who die (all-cause surgical mortality)
Ramy czasowe: In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
Death from any cause occurring in-hospital during the index-procedure admission or within 28 days of surgery, whichever is longer.
In-hospital for the index procedure or within 28 days of surgery, whichever is longer
Number of participants with postoperative myocardial infarction
Ramy czasowe: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
Per the Fourth Universal Definition (Type 5, CABG-related).
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
Number of participants with postoperative stroke
Ramy czasowe: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
New central focal neurological deficit confirmed by CT or MRI.
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
Number of participants with new renal failure requiring dialysis
Ramy czasowe: In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
KDIGO Stage 3 AKI with initiation of renal replacement therapy, in patients not on chronic dialysis preoperatively.
In-hospital or within 28 days of surgery, whichever is longer
Number of participants with postoperative acute kidney injury
Ramy czasowe: Through 28 days postoperatively
AKI defined by KDIGO criteria (any stage).
Through 28 days postoperatively
Number of participants with a postoperative infection
Ramy czasowe: Through 28 days postoperatively
Through 28 days postoperatively
Duration of intensive care unit stay
Ramy czasowe: From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
Duration of hospital stay
Ramy czasowe: From surgery to hospital discharge, an average of up to 28 days
From surgery to hospital discharge, an average of up to 28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Mia Min

Współpracownicy

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj