EBV mRNA Vaccine for the Prevention of EBV-Related Diseases After Allo-HSCT
23. června 2026 aktualizováno: Zhangshan, The General Hospital of Western Theater Command
An Exploratory Study of EBV mRNA Vaccine for the Prevention of EBV-Related Diseases After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
The purpose of this clinical trial is to investigate the efficacy of the EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection) in preventing EBV-related diseases after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and to evaluate the safety and efficacy of this vaccine in patients following allo-HSCT.
The main study questions are:
- The incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD) within 100 days, and the occurrence of ≥ grade 3 adverse events (AEs) that are possibly or definitely related to the vaccine, in patients receiving EBV mRNA vaccination after allo-HSCT.
- To determine the optimal biological dose (OBD) of the EBV mRNA vaccine in patients after allo-HSCT among the dose levels of 25μg, 50μg, 75μg, or 100μg.
- EBV-ELISpot levels, the incidence of EBV viremia (EBV DNAemia), the incidence of post-transplant lymphoproliferative disorders (PTLD), disease relapse rate during follow-up, non-relapse mortality (NRM), and immunogenicity indicators (IFN-γ+ T cells, immune cell analysis, cytokine profiles, EBV glycoprotein antigen antibodies).
Participants will:
- Receive three intramuscular injections of the EBV mRNA vaccine on days 30, 44, and 81 after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (d30, d44, d81).
- Be hospitalized for at least 72 hours after each vaccination for close monitoring (with a focus on CRS and aGVHD), and undergo intensive safety assessments throughout the dose-escalation period (at least 28 days).
- Return for clinical visits on days 7 (d37, d51, d88), day 14 (d58), and day 180 (d180) after vaccination for EBV-ELISpot, EBV-DNA quantification, and immunogenicity testing, with continued long-term follow-up to evaluate safety and the persistence of vaccine-induced immune responses.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: shan zhang
- Telefonní číslo: +8618382430038
- E-mail: 952750480@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hai yi
- Telefonní číslo: +8613699418229
- E-mail: yihaimail@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Kontakt:
- shan zhang
- Telefonní číslo: +8618382430038
- E-mail: 952750480@qq.com
-
Kontakt:
- hai yi
- Telefonní číslo: +8613699418229
- E-mail: yihaimail@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- shan zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥14 years, regardless of gender;
- Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Voluntary participation in the clinical study and signing of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of vaccine allergy;
- Presence of active acute graft-versus-host disease (aGVHD) at screening;
- Severe impairment of cardiac, hepatic, or renal function;
- Body temperature >38°C within 72 hours prior to enrollment;
- Inability to communicate reliably with the investigator or unlikely to comply with study requirements;
- Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBV mRNA Vaccine (WGc-0401)
Drug: EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection) Description: Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
|
Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
|
|
Žádný zásah: Observation Group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Časové okno: Up to 100 days after HSCT
|
Assessed according to the modified Glucksberg criteria (or the MAGIC criteria), with clinical staging comprehensively determined by the attending physician based on the involvement of skin, upper and lower gastrointestinal tract, and liver.
|
Up to 100 days after HSCT
|
|
Incidence of grade ≥3 treatment related adverse events (TRAEs)
Časové okno: Up to 180 days after HSCT
|
AEs graded per CTCAE v6.0.
Grade ≥3 AEs with causality assessed as possibly, probably, or definitely related to the vaccine are captured.
Systematic AE assessment at each visit covers: local injection site reactions, systemic symptoms (fever, fatigue), laboratory abnormalities (cytopenias, transaminitis), and hypersensitivity.
Causality determined by investigator based on temporal association, biological plausibility, and exclusion of other causes.
|
Up to 180 days after HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of EBV viremia
Časové okno: From Day 30 to Day 180 post-transplant
|
EBV-DNA load measured in plasma by quantitative real-time PCR (qPCR).
Abnormal viremia defined as either: (1) ≥10³ copies/mL on two consecutive measurements (with an interval of at least 1 day), or (2) a single measurement ≥10⁴ copies/mL.
|
From Day 30 to Day 180 post-transplant
|
|
EBV-specific T-cell response measured by IFN-γ ELISpot
Časové okno: Post-transplant days 37, 44, 51, 58, 81, 88, and 180
|
EBV-specific T-cell immune response measured by interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot (ELISpot) assay using peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) stimulated with EBV peptide pools (e.g., LMP2, EBNA1, BZLF1).
Results expressed as spot-forming cells (SFC) per 2×10⁵ PBMCs.
Positive response defined as ≥25 SFC/2×10⁵ PBMCs and at least 2-fold above negative control.
Samples collected at protocol-specified time points.
|
Post-transplant days 37, 44, 51, 58, 81, 88, and 180
|
|
Incidence of post-transplant lymphoproliferative disorders (PTLD)
Časové okno: From HSCT (day 0) through 12 months post-transplant
|
PTLD confirmed by tissue biopsy per WHO classification.
EBV status by EBER in situ hybridization.
Subtypes: early lesions, polymorphic, monomorphic, or classic Hodgkin lymphoma-type.
Clinical presentation, sites, and response recorded.
|
From HSCT (day 0) through 12 months post-transplant
|
|
Underlying disease relapse rate
Časové okno: Day 0 to 12 months post-HSCT
|
Relapse defined as recurrence of primary disease post-HSCT.
Confirmed by bone marrow (≥5% blasts), flow cytometry, cytogenetics/FISH, molecular markers, or extramedullary biopsy/imaging as indicated.
|
Day 0 to 12 months post-HSCT
|
|
EBV vaccine-induced humoral and cellular immune responses
Časové okno: Pre-vaccination (baseline) and 24h post-vaccination (antibodies/T-cells); pre-vaccination and 6h, 24h post-vaccination (cytokines). Per vaccination dose.
|
Immunogenicity indicators: (1) EBV-specific antibodies (VCA-IgG, EBNA1-IgG) by ELISA; (2) EBV-specific T-cell responses by IFN-γ ELISpot; (3) serum cytokines/chemokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, MCP-1) by multiplex assay.
All samples processed at central lab.
|
Pre-vaccination (baseline) and 24h post-vaccination (antibodies/T-cells); pre-vaccination and 6h, 24h post-vaccination (cytokines). Per vaccination dose.
|
|
Non-relapse mortality (NRM)
Časové okno: Cumulative NRM at day 100 and 12 months post-HSCT
|
Death from any cause except relapse/progression post-HSCT.
Causes: infection, organ failure, GVHD, second malignancy, hemorrhage, other transplant-related causes.
Deaths without documented relapse included as NRM.
|
Cumulative NRM at day 100 and 12 months post-HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EBV mRNA Vaccine-0401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Describe which specific IPD will be shared.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)