Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBV mRNA Vaccine for the Prevention of EBV-Related Diseases After Allo-HSCT

23 juni 2026 bijgewerkt door: Zhangshan, The General Hospital of Western Theater Command

An Exploratory Study of EBV mRNA Vaccine for the Prevention of EBV-Related Diseases After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this clinical trial is to investigate the efficacy of the EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection) in preventing EBV-related diseases after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and to evaluate the safety and efficacy of this vaccine in patients following allo-HSCT.

The main study questions are:

  1. The incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD) within 100 days, and the occurrence of ≥ grade 3 adverse events (AEs) that are possibly or definitely related to the vaccine, in patients receiving EBV mRNA vaccination after allo-HSCT.
  2. To determine the optimal biological dose (OBD) of the EBV mRNA vaccine in patients after allo-HSCT among the dose levels of 25μg, 50μg, 75μg, or 100μg.
  3. EBV-ELISpot levels, the incidence of EBV viremia (EBV DNAemia), the incidence of post-transplant lymphoproliferative disorders (PTLD), disease relapse rate during follow-up, non-relapse mortality (NRM), and immunogenicity indicators (IFN-γ+ T cells, immune cell analysis, cytokine profiles, EBV glycoprotein antigen antibodies).

Participants will:

  1. Receive three intramuscular injections of the EBV mRNA vaccine on days 30, 44, and 81 after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (d30, d44, d81).
  2. Be hospitalized for at least 72 hours after each vaccination for close monitoring (with a focus on CRS and aGVHD), and undergo intensive safety assessments throughout the dose-escalation period (at least 28 days).
  3. Return for clinical visits on days 7 (d37, d51, d88), day 14 (d58), and day 180 (d180) after vaccination for EBV-ELISpot, EBV-DNA quantification, and immunogenicity testing, with continued long-term follow-up to evaluate safety and the persistence of vaccine-induced immune responses.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • shan zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥14 years, regardless of gender;
  • Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  • Voluntary participation in the clinical study and signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of vaccine allergy;
  • Presence of active acute graft-versus-host disease (aGVHD) at screening;
  • Severe impairment of cardiac, hepatic, or renal function;
  • Body temperature >38°C within 72 hours prior to enrollment;
  • Inability to communicate reliably with the investigator or unlikely to comply with study requirements;
  • Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBV mRNA Vaccine (WGc-0401)
Drug: EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection) Description: Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
Biologisch: Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
Geen tussenkomst: Observation Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Tijdsspanne: Up to 100 days after HSCT
Assessed according to the modified Glucksberg criteria (or the MAGIC criteria), with clinical staging comprehensively determined by the attending physician based on the involvement of skin, upper and lower gastrointestinal tract, and liver.
Up to 100 days after HSCT
Incidence of grade ≥3 treatment related adverse events (TRAEs)
Tijdsspanne: Up to 180 days after HSCT
AEs graded per CTCAE v6.0. Grade ≥3 AEs with causality assessed as possibly, probably, or definitely related to the vaccine are captured. Systematic AE assessment at each visit covers: local injection site reactions, systemic symptoms (fever, fatigue), laboratory abnormalities (cytopenias, transaminitis), and hypersensitivity. Causality determined by investigator based on temporal association, biological plausibility, and exclusion of other causes.
Up to 180 days after HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of EBV viremia
Tijdsspanne: From Day 30 to Day 180 post-transplant
EBV-DNA load measured in plasma by quantitative real-time PCR (qPCR). Abnormal viremia defined as either: (1) ≥10³ copies/mL on two consecutive measurements (with an interval of at least 1 day), or (2) a single measurement ≥10⁴ copies/mL.
From Day 30 to Day 180 post-transplant
EBV-specific T-cell response measured by IFN-γ ELISpot
Tijdsspanne: Post-transplant days 37, 44, 51, 58, 81, 88, and 180
EBV-specific T-cell immune response measured by interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot (ELISpot) assay using peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) stimulated with EBV peptide pools (e.g., LMP2, EBNA1, BZLF1). Results expressed as spot-forming cells (SFC) per 2×10⁵ PBMCs. Positive response defined as ≥25 SFC/2×10⁵ PBMCs and at least 2-fold above negative control. Samples collected at protocol-specified time points.
Post-transplant days 37, 44, 51, 58, 81, 88, and 180
Incidence of post-transplant lymphoproliferative disorders (PTLD)
Tijdsspanne: From HSCT (day 0) through 12 months post-transplant
PTLD confirmed by tissue biopsy per WHO classification. EBV status by EBER in situ hybridization. Subtypes: early lesions, polymorphic, monomorphic, or classic Hodgkin lymphoma-type. Clinical presentation, sites, and response recorded.
From HSCT (day 0) through 12 months post-transplant
Underlying disease relapse rate
Tijdsspanne: Day 0 to 12 months post-HSCT
Relapse defined as recurrence of primary disease post-HSCT. Confirmed by bone marrow (≥5% blasts), flow cytometry, cytogenetics/FISH, molecular markers, or extramedullary biopsy/imaging as indicated.
Day 0 to 12 months post-HSCT
EBV vaccine-induced humoral and cellular immune responses
Tijdsspanne: Pre-vaccination (baseline) and 24h post-vaccination (antibodies/T-cells); pre-vaccination and 6h, 24h post-vaccination (cytokines). Per vaccination dose.
Immunogenicity indicators: (1) EBV-specific antibodies (VCA-IgG, EBNA1-IgG) by ELISA; (2) EBV-specific T-cell responses by IFN-γ ELISpot; (3) serum cytokines/chemokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, MCP-1) by multiplex assay. All samples processed at central lab.
Pre-vaccination (baseline) and 24h post-vaccination (antibodies/T-cells); pre-vaccination and 6h, 24h post-vaccination (cytokines). Per vaccination dose.
Non-relapse mortality (NRM)
Tijdsspanne: Cumulative NRM at day 100 and 12 months post-HSCT
Death from any cause except relapse/progression post-HSCT. Causes: infection, organ failure, GVHD, second malignancy, hemorrhage, other transplant-related causes. Deaths without documented relapse included as NRM.
Cumulative NRM at day 100 and 12 months post-HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The General Hospital of Western Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EBV mRNA Vaccine-0401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Describe which specific IPD will be shared.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren