Pilot Study Exploring the Effects of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in People With Motor Incomplete Spinal Cord Injury
Exploring the Effects of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Pilot Study
This pilot study aims to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of a wearable rhythmic auditory stimulation system, MedRhythms, for improving gait parameters in patients with motor incomplete SCI. Up to 15 participants aged 18 years or older with non-progressive SCI will be enrolled. Participants will complete supervised gait training using the MedRhythms device twice weekly during regularly scheduled physical therapy sessions over a six-week period. The device uses shoe-mounted sensors and headphones to deliver real-time individualized rhythmic auditory cues based on the user's gait pattern.
Primary outcome measures include change in walking speed assessed with the 10-Meter Walk Test. Secondary outcomes include walking endurance measured by the 6-Minute Walk Test, gait parameters obtained through GAITRite analysis, and participant-reported outcomes including the Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) and the SCI Quality of Life Satisfaction with Social Roles and Activities measure. Outcomes will be assessed at baseline, post-intervention (6 weeks), and follow-up (12 weeks).
Findings from this study will provide preliminary data on the feasibility and potential clinical impact of rhythmic auditory stimulation as an adjunctive gait rehabilitation strategy for individuals with incomplete SCI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anita M Shammee, DO
- Telefonní číslo: 15712056604
- E-mail: amshammee@health.ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shane Stone, MD
- E-mail: snstone@health.ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Point West
-
Kontakt:
- Anita Shammee, DO
- Telefonní číslo: 571-205-6604
- E-mail: amshammee@health.ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Language: English or Spanish only
- Diagnosis: non-progressive spinal cord lesion; classification as either grade C, D, or E SCI based on American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
- Able to ambulate at least a contact guard assist level
- Time post injury: ≥6 months
- Cadence: minimum 40 steps/minute with clear heel strike
- Able to consent
Exclusion Criteria:
- Individuals who use an assistive device and are unable to achieve a 2-point walking pattern (left-right-left-right) with an assistive device
- Walks exclusively with a 3-point walking pattern with an assistive device
- Ambulation requiring a knee-ankle-foot orthosis (KAFO)
- Presence of additional neurological or medical processes that contribute to weakness
- Unable to perceive music through the MedRhythyms device
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rhythmic Auditory Stimulation
Participants will wear a rhythmic auditory stimulation device (MedRhythms) for 30 minutes during physical therapy sessions twice a week for 6 weeks.
|
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of a rhythmic auditory stimulation device (MedRhythms) in improving gait parameters in individuals with chronic, incomplete spinal cord injury (SCI).
Participants will train with the device in a supervised, in-clinic setting at Point West Clinic for 6 weeks, completing 2 sessions per week (12 sessions total)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10-Meter Walk Test (10MWT)
Časové okno: Baseline, post-intervention at 6 weeks and follow-up at 12 weeks
|
Measure of speed
|
Baseline, post-intervention at 6 weeks and follow-up at 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: baseline, post-intervention at 6 weeks, and follow-up at 12 weeks
|
measure of endurance
|
baseline, post-intervention at 6 weeks, and follow-up at 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shane Stone, MD, UC Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2352022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .