Pilot Study Exploring the Effects of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in People With Motor Incomplete Spinal Cord Injury
Exploring the Effects of Rhythmic Auditory Stimulation on Gait in Motor Incomplete Spinal Cord Injury: A Pilot Study
This pilot study aims to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of a wearable rhythmic auditory stimulation system, MedRhythms, for improving gait parameters in patients with motor incomplete SCI. Up to 15 participants aged 18 years or older with non-progressive SCI will be enrolled. Participants will complete supervised gait training using the MedRhythms device twice weekly during regularly scheduled physical therapy sessions over a six-week period. The device uses shoe-mounted sensors and headphones to deliver real-time individualized rhythmic auditory cues based on the user's gait pattern.
Primary outcome measures include change in walking speed assessed with the 10-Meter Walk Test. Secondary outcomes include walking endurance measured by the 6-Minute Walk Test, gait parameters obtained through GAITRite analysis, and participant-reported outcomes including the Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) and the SCI Quality of Life Satisfaction with Social Roles and Activities measure. Outcomes will be assessed at baseline, post-intervention (6 weeks), and follow-up (12 weeks).
Findings from this study will provide preliminary data on the feasibility and potential clinical impact of rhythmic auditory stimulation as an adjunctive gait rehabilitation strategy for individuals with incomplete SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita M Shammee, DO
- Puhelinnumero: 15712056604
- Sähköposti: amshammee@health.ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shane Stone, MD
- Sähköposti: snstone@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Point West
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Shammee, DO
- Puhelinnumero: 571-205-6604
- Sähköposti: amshammee@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Language: English or Spanish only
- Diagnosis: non-progressive spinal cord lesion; classification as either grade C, D, or E SCI based on American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
- Able to ambulate at least a contact guard assist level
- Time post injury: ≥6 months
- Cadence: minimum 40 steps/minute with clear heel strike
- Able to consent
Exclusion Criteria:
- Individuals who use an assistive device and are unable to achieve a 2-point walking pattern (left-right-left-right) with an assistive device
- Walks exclusively with a 3-point walking pattern with an assistive device
- Ambulation requiring a knee-ankle-foot orthosis (KAFO)
- Presence of additional neurological or medical processes that contribute to weakness
- Unable to perceive music through the MedRhythyms device
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rhythmic Auditory Stimulation
Participants will wear a rhythmic auditory stimulation device (MedRhythms) for 30 minutes during physical therapy sessions twice a week for 6 weeks.
|
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of a rhythmic auditory stimulation device (MedRhythms) in improving gait parameters in individuals with chronic, incomplete spinal cord injury (SCI).
Participants will train with the device in a supervised, in-clinic setting at Point West Clinic for 6 weeks, completing 2 sessions per week (12 sessions total)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10-Meter Walk Test (10MWT)
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention at 6 weeks and follow-up at 12 weeks
|
Measure of speed
|
Baseline, post-intervention at 6 weeks and follow-up at 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-Minute Walk Test (6MWT)
Aikaikkuna: baseline, post-intervention at 6 weeks, and follow-up at 12 weeks
|
measure of endurance
|
baseline, post-intervention at 6 weeks, and follow-up at 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shane Stone, MD, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2352022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .