The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of the VentriCure Interventional Left Ventricular Assist System
23. června 2026 aktualizováno: Life Shield Medical Technology Co., LTD
The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trials Comparing the VentriCure Left Ventricular Assist System With ECMO for Supporting High-risk PCI Procedures
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the VentriCure interventional left ventricular assist system for short-term ventricular support during high-risk percutaneous coronary intervention (HRPCI) in non-emergent, hemodynamically stable coronary artery disease patients via a prospective, multi-center, randomized controlled clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient age ≥18 years old;
- As assessed by the cardiac team the patient needs coronary revascularization, but CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) is of high risk, or the patient refuses to undergo CABG;
- The patient is meeting one of the following:
(1) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤35%; (2) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤40% and severe heart failure; 4. PCI was required for imaging diagnosis; 5. Patient willing and able to comply with protocol requirements and accept clinical follow-up; able to understand study purpose and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Cardiac arrest within 24 hours;
- The implantation of an interventional left ventricular assist system was either contraindicated or not feasible;
- ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours;
- Chronic Kidney Disease;
- Severe right heart failure or severe tricuspid regurgitation;
- Presence of abnormal coagulation parameters (platelet count ≤75,000/mm^3, INR≥2.0, or fibrinogen ≤1.50g/L);
- Moderate or higher anemia;
- History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within one month;
- Allergy or intolerance to anticoagulants or contrast agent;
- Active internal bleeding within a month;
- Presence of uncontrolled active infection;
- Pregnant or lactating women;
- Patients are participating in other clinical trials;
- Other circumstances that are determined by the investigator to be unsuitable for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VentriCure
The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
|
The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
|
|
Aktivní komparátor: ECMO
Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.
|
Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of major adverse events at 30 days post-PCI
Časové okno: 30 days post-PCI
|
Major adverse events were defined as follows: death, new myocardial infarction, stroke, target-vessel revascularization, major bleeding. Calculation formula: 30-day MAE rate = Number of subjects experiencing any MAE event within 30 days post-PCI ÷ Total number of subjects × 100% |
30 days post-PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VentriCure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .