The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of the VentriCure Interventional Left Ventricular Assist System
23. Juni 2026 aktualisiert von: Life Shield Medical Technology Co., LTD
The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trials Comparing the VentriCure Left Ventricular Assist System With ECMO for Supporting High-risk PCI Procedures
This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the VentriCure interventional left ventricular assist system for short-term ventricular support during high-risk percutaneous coronary intervention (HRPCI) in non-emergent, hemodynamically stable coronary artery disease patients via a prospective, multi-center, randomized controlled clinical trial.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient age ≥18 years old;
- As assessed by the cardiac team the patient needs coronary revascularization, but CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) is of high risk, or the patient refuses to undergo CABG;
- The patient is meeting one of the following:
(1) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤35%; (2) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤40% and severe heart failure; 4. PCI was required for imaging diagnosis; 5. Patient willing and able to comply with protocol requirements and accept clinical follow-up; able to understand study purpose and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Cardiac arrest within 24 hours;
- The implantation of an interventional left ventricular assist system was either contraindicated or not feasible;
- ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours;
- Chronic Kidney Disease;
- Severe right heart failure or severe tricuspid regurgitation;
- Presence of abnormal coagulation parameters (platelet count ≤75,000/mm^3, INR≥2.0, or fibrinogen ≤1.50g/L);
- Moderate or higher anemia;
- History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within one month;
- Allergy or intolerance to anticoagulants or contrast agent;
- Active internal bleeding within a month;
- Presence of uncontrolled active infection;
- Pregnant or lactating women;
- Patients are participating in other clinical trials;
- Other circumstances that are determined by the investigator to be unsuitable for the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VentriCure
The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
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The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
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Aktiver Komparator: ECMO
Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.
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Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of major adverse events at 30 days post-PCI
Zeitfenster: 30 days post-PCI
|
Major adverse events were defined as follows: death, new myocardial infarction, stroke, target-vessel revascularization, major bleeding. Calculation formula: 30-day MAE rate = Number of subjects experiencing any MAE event within 30 days post-PCI ÷ Total number of subjects × 100% |
30 days post-PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VentriCure
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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