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The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of the VentriCure Interventional Left Ventricular Assist System

2026년 6월 23일 업데이트: Life Shield Medical Technology Co., LTD

The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trials Comparing the VentriCure Left Ventricular Assist System With ECMO for Supporting High-risk PCI Procedures

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the VentriCure interventional left ventricular assist system for short-term ventricular support during high-risk percutaneous coronary intervention (HRPCI) in non-emergent, hemodynamically stable coronary artery disease patients via a prospective, multi-center, randomized controlled clinical trial.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patient age ≥18 years old;
  2. As assessed by the cardiac team the patient needs coronary revascularization, but CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) is of high risk, or the patient refuses to undergo CABG;
  3. The patient is meeting one of the following:

(1) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤35%; (2) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤40% and severe heart failure; 4. PCI was required for imaging diagnosis; 5. Patient willing and able to comply with protocol requirements and accept clinical follow-up; able to understand study purpose and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac arrest within 24 hours;
  2. The implantation of an interventional left ventricular assist system was either contraindicated or not feasible;
  3. ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours;
  4. Chronic Kidney Disease;
  5. Severe right heart failure or severe tricuspid regurgitation;
  6. Presence of abnormal coagulation parameters (platelet count ≤75,000/mm^3, INR≥2.0, or fibrinogen ≤1.50g/L);
  7. Moderate or higher anemia;
  8. History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within one month;
  9. Allergy or intolerance to anticoagulants or contrast agent;
  10. Active internal bleeding within a month;
  11. Presence of uncontrolled active infection;
  12. Pregnant or lactating women;
  13. Patients are participating in other clinical trials;
  14. Other circumstances that are determined by the investigator to be unsuitable for the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VentriCure
The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
장치: VentriCure Interventional left ventricular assist system
The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
활성 비교기: ECMO
Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.
장치: ECMO
Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of major adverse events at 30 days post-PCI
기간: 30 days post-PCI

Major adverse events were defined as follows: death, new myocardial infarction, stroke, target-vessel revascularization, major bleeding.

Calculation formula: 30-day MAE rate = Number of subjects experiencing any MAE event within 30 days post-PCI ÷ Total number of subjects × 100%
30 days post-PCI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Life Shield Medical Technology Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VentriCure

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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