Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of the VentriCure Interventional Left Ventricular Assist System

23. juni 2026 opdateret af: Life Shield Medical Technology Co., LTD

The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trials Comparing the VentriCure Left Ventricular Assist System With ECMO for Supporting High-risk PCI Procedures

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the VentriCure interventional left ventricular assist system for short-term ventricular support during high-risk percutaneous coronary intervention (HRPCI) in non-emergent, hemodynamically stable coronary artery disease patients via a prospective, multi-center, randomized controlled clinical trial.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient age ≥18 years old;
  2. As assessed by the cardiac team the patient needs coronary revascularization, but CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) is of high risk, or the patient refuses to undergo CABG;
  3. The patient is meeting one of the following:

(1) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤35%; (2) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤40% and severe heart failure; 4. PCI was required for imaging diagnosis; 5. Patient willing and able to comply with protocol requirements and accept clinical follow-up; able to understand study purpose and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac arrest within 24 hours;
  2. The implantation of an interventional left ventricular assist system was either contraindicated or not feasible;
  3. ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours;
  4. Chronic Kidney Disease;
  5. Severe right heart failure or severe tricuspid regurgitation;
  6. Presence of abnormal coagulation parameters (platelet count ≤75,000/mm^3, INR≥2.0, or fibrinogen ≤1.50g/L);
  7. Moderate or higher anemia;
  8. History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within one month;
  9. Allergy or intolerance to anticoagulants or contrast agent;
  10. Active internal bleeding within a month;
  11. Presence of uncontrolled active infection;
  12. Pregnant or lactating women;
  13. Patients are participating in other clinical trials;
  14. Other circumstances that are determined by the investigator to be unsuitable for the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VentriCure
The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
Enhed: VentriCure Interventional left ventricular assist system
The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
Aktiv komparator: ECMO
Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.
Enhed: ECMO
Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of major adverse events at 30 days post-PCI
Tidsramme: 30 days post-PCI

Major adverse events were defined as follows: death, new myocardial infarction, stroke, target-vessel revascularization, major bleeding.

Calculation formula: 30-day MAE rate = Number of subjects experiencing any MAE event within 30 days post-PCI ÷ Total number of subjects × 100%
30 days post-PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Shield Medical Technology Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VentriCure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med VentriCure Interventional left ventricular assist system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner