Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Caudal Block on Urethrocutaneous Fistula After Distal Hypospadias Repair

23. června 2026 aktualizováno: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

The Effect of Caudal Block on the İncidence of Urethrocutaneous Fistula After Distal Hypospadias Repair: A Multicentre, Randomized Controlled Trial

Hypospadias is one of the most common congenital urogenital anomalies in males, occurring in approximately 1 in every 200-300 male births. It is characterized by abnormal positioning of the urethral meatus on the ventral surface of the penis. Surgical repair is the standard treatment; however, urethrocutaneous fistula formation remains one of the most frequent and clinically significant postoperative complications, potentially requiring reoperation and causing considerable distress to both the patient and the family.

Caudal nerve block is a widely used regional anesthesia technique in pediatric lower abdominal and genitourinary surgery, valued for its high analgesic efficacy, relative ease of application, and low complication profile. However, emerging evidence suggests that caudal block may be associated with an increased incidence of postoperative complications following hypospadias repair, including fistula formation and wound edema. Notably, Kundra et al. (2012) reported a fistula rate of 19.2% in patients who received caudal block, compared to 0% in those who received penile block, raising important questions about the routine use of caudal block in hypospadias surgery.

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the effect of caudal block on the incidence of urethrocutaneous fistula following distal hypospadias repair. A total of 80 male patients aged 6-60 months will be randomized 1:1 to either receive general anesthesia with caudal block or general anesthesia alone. The primary outcome is the incidence of urethrocutaneous fistula. Secondary outcomes include perioperative opioid consumption, postoperative pain scores, analgesic duration, and other surgical complications such as wound dehiscence and urethral stricture. Patients will be followed up for 3-6 months postoperatively. The study will be conducted across four centers in Turkey. Results are expected to provide evidence-based guidance on the role of caudal block in pediatric hypospadias repair.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial. Eighty male patients aged 6-60 months undergoing distal hypospadias repair will be enrolled across four centers: Dicle University Faculty of Medicine Hospital, Istanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, and Mardin Training and Research Hospital. Patients will be randomized 1:1 using a simple randomization method with sealed envelope allocation into two groups: Group 1 (caudal block + general anesthesia) and Group 2 (general anesthesia alone). Demographic and clinical data, anesthesia and surgery duration, intraoperative and postoperative analgesic use, pain scores, length of hospital stay, and postoperative complications will be recorded. Patients will be followed for 3-6 months postoperatively for fistula formation, wound dehiscence, and urethral stricture. Statistical analysis will be performed using SPSS v22.0; Student t-test, Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis test, and chi-square test will be applied as appropriate. A p value ≤ 0.05 will be considered statistically significant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fikret Salık, associate professor
  • Telefonní číslo: +905076214125
  • E-mail: fikretsalik@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turecko (Türkiye), 21070
        • Nábor
        • Dicle University
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turecko (Türkiye), 21070
        • Nábor
        • Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 6-60 months
  • Diagnosed with distal hypospadias
  • Scheduled for elective hypospadias repair
  • Written informed consent obtained from parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Age < 6 months or > 60 months
  • Proximal or non-distal hypospadias
  • Previous hypospadias repair
  • Skin lesions at the epidural/caudal injection site
  • Coagulopathy
  • Known allergy to anesthetic agents, particularly bupivacaine hydrochloride
  • Spinal anomalies
  • Chronic granulomatous disease
  • Diabetes mellitus
  • Patients receiving corticosteroid therapy
  • Refusal of informed consent by parent or guardian

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1) Caudal Block Group
General anesthesia combined with caudal block administered prior to distal hypospadias repair. Caudal block is performed using bupivacaine hydrochloride as part of standard institutional analgesic protocol.
Postup: Caudal Block
General anesthesia combined with caudal block administered prior to distal hypospadias repair. Caudal block is performed using bupivacaine hydrochloride as part of standard institutional analgesic protocol.
Aktivní komparátor: Group 2) Non-Caudal Group
General anesthesia alone administered without caudal block for distal hypospadias repair. Intravenous analgesic agents used as per standard institutional protocol.
Postup: General Anesthesia without Caudal Block
General anesthesia alone administered without caudal block for distal hypospadias repair. Intravenous analgesic agents used as per standard institutional protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Urethrocutaneous Fistula
Časové okno: up to 3 months
Development of urethrocutaneous fistula following distal hypospadias repair, assessed by clinical examination
up to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Scores
Časové okno: Up to 24 hours postoperatively
Postoperative pain assessed using age-appropriate pain scales (e.g., Visual Analog Scale or FLACC scale, where higher scores indicate worse pain).
Up to 24 hours postoperatively
Surgical Complications
Časové okno: Up to 3 months
Incidence of surgery-related complications
Up to 3 months
Duration of Effective Analgesia
Časové okno: Up to 24 hours postoperatively
The time from the completion of the surgical/anesthetic procedure until the patient first requests or requires rescue analgesia.
Up to 24 hours postoperatively
Total Consumption of Rescue Analgesics
Časové okno: Up to 24 hours postoperatively
The total amount (mg) of rescue analgesic medications required by the patient during the postoperative period.
Up to 24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 357/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit