Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Caudal Block on Urethrocutaneous Fistula After Distal Hypospadias Repair

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

The Effect of Caudal Block on the İncidence of Urethrocutaneous Fistula After Distal Hypospadias Repair: A Multicentre, Randomized Controlled Trial

Hypospadias is one of the most common congenital urogenital anomalies in males, occurring in approximately 1 in every 200-300 male births. It is characterized by abnormal positioning of the urethral meatus on the ventral surface of the penis. Surgical repair is the standard treatment; however, urethrocutaneous fistula formation remains one of the most frequent and clinically significant postoperative complications, potentially requiring reoperation and causing considerable distress to both the patient and the family.

Caudal nerve block is a widely used regional anesthesia technique in pediatric lower abdominal and genitourinary surgery, valued for its high analgesic efficacy, relative ease of application, and low complication profile. However, emerging evidence suggests that caudal block may be associated with an increased incidence of postoperative complications following hypospadias repair, including fistula formation and wound edema. Notably, Kundra et al. (2012) reported a fistula rate of 19.2% in patients who received caudal block, compared to 0% in those who received penile block, raising important questions about the routine use of caudal block in hypospadias surgery.

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the effect of caudal block on the incidence of urethrocutaneous fistula following distal hypospadias repair. A total of 80 male patients aged 6-60 months will be randomized 1:1 to either receive general anesthesia with caudal block or general anesthesia alone. The primary outcome is the incidence of urethrocutaneous fistula. Secondary outcomes include perioperative opioid consumption, postoperative pain scores, analgesic duration, and other surgical complications such as wound dehiscence and urethral stricture. Patients will be followed up for 3-6 months postoperatively. The study will be conducted across four centers in Turkey. Results are expected to provide evidence-based guidance on the role of caudal block in pediatric hypospadias repair.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial. Eighty male patients aged 6-60 months undergoing distal hypospadias repair will be enrolled across four centers: Dicle University Faculty of Medicine Hospital, Istanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, and Mardin Training and Research Hospital. Patients will be randomized 1:1 using a simple randomization method with sealed envelope allocation into two groups: Group 1 (caudal block + general anesthesia) and Group 2 (general anesthesia alone). Demographic and clinical data, anesthesia and surgery duration, intraoperative and postoperative analgesic use, pain scores, length of hospital stay, and postoperative complications will be recorded. Patients will be followed for 3-6 months postoperatively for fistula formation, wound dehiscence, and urethral stricture. Statistical analysis will be performed using SPSS v22.0; Student t-test, Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis test, and chi-square test will be applied as appropriate. A p value ≤ 0.05 will be considered statistically significant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turcja (Türkiye), 21070
        • Rekrutacyjny
        • Dicle University
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turcja (Türkiye), 21070
        • Rekrutacyjny
        • Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 6-60 months
  • Diagnosed with distal hypospadias
  • Scheduled for elective hypospadias repair
  • Written informed consent obtained from parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Age < 6 months or > 60 months
  • Proximal or non-distal hypospadias
  • Previous hypospadias repair
  • Skin lesions at the epidural/caudal injection site
  • Coagulopathy
  • Known allergy to anesthetic agents, particularly bupivacaine hydrochloride
  • Spinal anomalies
  • Chronic granulomatous disease
  • Diabetes mellitus
  • Patients receiving corticosteroid therapy
  • Refusal of informed consent by parent or guardian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1) Caudal Block Group
General anesthesia combined with caudal block administered prior to distal hypospadias repair. Caudal block is performed using bupivacaine hydrochloride as part of standard institutional analgesic protocol.
Procedura: Caudal Block
General anesthesia combined with caudal block administered prior to distal hypospadias repair. Caudal block is performed using bupivacaine hydrochloride as part of standard institutional analgesic protocol.
Aktywny komparator: Group 2) Non-Caudal Group
General anesthesia alone administered without caudal block for distal hypospadias repair. Intravenous analgesic agents used as per standard institutional protocol.
Procedura: General Anesthesia without Caudal Block
General anesthesia alone administered without caudal block for distal hypospadias repair. Intravenous analgesic agents used as per standard institutional protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Urethrocutaneous Fistula
Ramy czasowe: up to 3 months
Development of urethrocutaneous fistula following distal hypospadias repair, assessed by clinical examination
up to 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Scores
Ramy czasowe: Up to 24 hours postoperatively
Postoperative pain assessed using age-appropriate pain scales (e.g., Visual Analog Scale or FLACC scale, where higher scores indicate worse pain).
Up to 24 hours postoperatively
Surgical Complications
Ramy czasowe: Up to 3 months
Incidence of surgery-related complications
Up to 3 months
Duration of Effective Analgesia
Ramy czasowe: Up to 24 hours postoperatively
The time from the completion of the surgical/anesthetic procedure until the patient first requests or requires rescue analgesia.
Up to 24 hours postoperatively
Total Consumption of Rescue Analgesics
Ramy czasowe: Up to 24 hours postoperatively
The total amount (mg) of rescue analgesic medications required by the patient during the postoperative period.
Up to 24 hours postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 357/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj