Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Caudal Block on Urethrocutaneous Fistula After Distal Hypospadias Repair

23 juni 2026 bijgewerkt door: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

The Effect of Caudal Block on the İncidence of Urethrocutaneous Fistula After Distal Hypospadias Repair: A Multicentre, Randomized Controlled Trial

Hypospadias is one of the most common congenital urogenital anomalies in males, occurring in approximately 1 in every 200-300 male births. It is characterized by abnormal positioning of the urethral meatus on the ventral surface of the penis. Surgical repair is the standard treatment; however, urethrocutaneous fistula formation remains one of the most frequent and clinically significant postoperative complications, potentially requiring reoperation and causing considerable distress to both the patient and the family.

Caudal nerve block is a widely used regional anesthesia technique in pediatric lower abdominal and genitourinary surgery, valued for its high analgesic efficacy, relative ease of application, and low complication profile. However, emerging evidence suggests that caudal block may be associated with an increased incidence of postoperative complications following hypospadias repair, including fistula formation and wound edema. Notably, Kundra et al. (2012) reported a fistula rate of 19.2% in patients who received caudal block, compared to 0% in those who received penile block, raising important questions about the routine use of caudal block in hypospadias surgery.

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the effect of caudal block on the incidence of urethrocutaneous fistula following distal hypospadias repair. A total of 80 male patients aged 6-60 months will be randomized 1:1 to either receive general anesthesia with caudal block or general anesthesia alone. The primary outcome is the incidence of urethrocutaneous fistula. Secondary outcomes include perioperative opioid consumption, postoperative pain scores, analgesic duration, and other surgical complications such as wound dehiscence and urethral stricture. Patients will be followed up for 3-6 months postoperatively. The study will be conducted across four centers in Turkey. Results are expected to provide evidence-based guidance on the role of caudal block in pediatric hypospadias repair.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial. Eighty male patients aged 6-60 months undergoing distal hypospadias repair will be enrolled across four centers: Dicle University Faculty of Medicine Hospital, Istanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, and Mardin Training and Research Hospital. Patients will be randomized 1:1 using a simple randomization method with sealed envelope allocation into two groups: Group 1 (caudal block + general anesthesia) and Group 2 (general anesthesia alone). Demographic and clinical data, anesthesia and surgery duration, intraoperative and postoperative analgesic use, pain scores, length of hospital stay, and postoperative complications will be recorded. Patients will be followed for 3-6 months postoperatively for fistula formation, wound dehiscence, and urethral stricture. Statistical analysis will be performed using SPSS v22.0; Student t-test, Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis test, and chi-square test will be applied as appropriate. A p value ≤ 0.05 will be considered statistically significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Eyalet/Yerleşke
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turkije (Türkiye), 21070
        • Werving
        • Dicle University
        • Contact:
      • Diyarbakır, Eyalet/Yerleşke, Turkije (Türkiye), 21070
        • Werving
        • Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 6-60 months
  • Diagnosed with distal hypospadias
  • Scheduled for elective hypospadias repair
  • Written informed consent obtained from parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Age < 6 months or > 60 months
  • Proximal or non-distal hypospadias
  • Previous hypospadias repair
  • Skin lesions at the epidural/caudal injection site
  • Coagulopathy
  • Known allergy to anesthetic agents, particularly bupivacaine hydrochloride
  • Spinal anomalies
  • Chronic granulomatous disease
  • Diabetes mellitus
  • Patients receiving corticosteroid therapy
  • Refusal of informed consent by parent or guardian

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1) Caudal Block Group
General anesthesia combined with caudal block administered prior to distal hypospadias repair. Caudal block is performed using bupivacaine hydrochloride as part of standard institutional analgesic protocol.
Procedure: Caudal Block
General anesthesia combined with caudal block administered prior to distal hypospadias repair. Caudal block is performed using bupivacaine hydrochloride as part of standard institutional analgesic protocol.
Actieve vergelijker: Group 2) Non-Caudal Group
General anesthesia alone administered without caudal block for distal hypospadias repair. Intravenous analgesic agents used as per standard institutional protocol.
Procedure: General Anesthesia without Caudal Block
General anesthesia alone administered without caudal block for distal hypospadias repair. Intravenous analgesic agents used as per standard institutional protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Urethrocutaneous Fistula
Tijdsspanne: up to 3 months
Development of urethrocutaneous fistula following distal hypospadias repair, assessed by clinical examination
up to 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Scores
Tijdsspanne: Up to 24 hours postoperatively
Postoperative pain assessed using age-appropriate pain scales (e.g., Visual Analog Scale or FLACC scale, where higher scores indicate worse pain).
Up to 24 hours postoperatively
Surgical Complications
Tijdsspanne: Up to 3 months
Incidence of surgery-related complications
Up to 3 months
Duration of Effective Analgesia
Tijdsspanne: Up to 24 hours postoperatively
The time from the completion of the surgical/anesthetic procedure until the patient first requests or requires rescue analgesia.
Up to 24 hours postoperatively
Total Consumption of Rescue Analgesics
Tijdsspanne: Up to 24 hours postoperatively
The total amount (mg) of rescue analgesic medications required by the patient during the postoperative period.
Up to 24 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 357/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren