- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07676552
Rectointercostal Plane Block (RICPB) for Laparoscopic Cholecystectomy (RICPB)
Rectointercostal Plane Block (RICPB) for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoscopic cholecystectomy is one of the most commonly performed abdominal surgical procedures. Although it is considered a minimally invasive technique, patients frequently experience moderate postoperative pain resulting from trocar insertion sites, surgical manipulation, and irritation of the abdominal wall and peritoneum. Effective postoperative pain management is essential to facilitate early mobilization, improve patient comfort, reduce opioid consumption, and enhance recovery.
The rectointercostal plane block (RICPB) is an ultrasound-guided fascial plane block that has recently emerged as a potential analgesic technique for upper abdominal surgery. By depositing local anesthetic between the rectus abdominis muscle and the costal cartilages/intercostal muscles, RICPB may provide analgesia to the anterior upper abdominal wall. However, evidence regarding its effectiveness in laparoscopic cholecystectomy remains limited.
This single-center, prospective, randomized controlled trial is designed to evaluate the analgesic efficacy of ultrasound-guided rectointercostal plane block in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. Eligible patients aged 18-65 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III will be enrolled after providing written informed consent. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the RICPB group or the control group.
Patients assigned to the RICPB group will receive an ultrasound-guided unilateral right-sided rectointercostal plane block with 30 mL of 0.25% bupivacaine at the end of surgery before emergence from anesthesia. Patients in the control group will receive conventional port-site local anesthetic infiltration according to institutional practice. All patients will undergo a standardized general anesthesia protocol and receive the same multimodal postoperative analgesic regimen.
Postoperative pain assessments will be performed using the Numeric Rating Scale (NRS). Opioid consumption, pain scores and postoperative complications, including postoperative nausea and vomiting (PONV), will be recorded during the first 24 postoperative hours.
The primary outcome of the study is cumulative opioid consumption during the first 24 postoperative hours. Secondary outcomes include postoperative NRS pain scores, rescue analgesic requirements, and the incidence of postoperative complications. The study aims to determine whether ultrasound-guided rectointercostal plane block provides superior postoperative analgesia compared with conventional port-site local anesthetic infiltration in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ergun Mendes, MD
- Telefonní číslo: +905514265012
- E-mail: emendes@kuh.ku.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Koç University Hospital
-
Kontakt:
- Ergun Mendes, MD
- Telefonní číslo: +905514265012
- E-mail: emendes@kuh.ku.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
- Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate or inability to provide informed consent
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics, opioids, or study medications
- Chronic opioid use or chronic pain syndrome
- Coagulation disorders or ongoing anticoagulant therapy
- Infection at the planned injection site
- Pregnancy or breastfeeding
- Cognitive impairment or inability to communicate pain scores
- Severe hepatic, renal, cardiac, or respiratory disease judged by the investigator to interfere with study participation
- Conversion from laparoscopic to open surgery
- Previous upper abdominal surgery that may interfere with the block technique or pain assessment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RICPB Group
Participants will receive an ultrasound-guided unilateral right-sided rectointercostal plane block (RICPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine at the end of surgery before emergence from anesthesia.
|
Ultrasound-guided unilateral right-sided rectointercostal plane block (RICPB) will be performed at the end of surgery before emergence from anesthesia.
A total of 30 mL of 0.25% bupivacaine will be injected into the rectointercostal plane under ultrasound guidance.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Port-Site Infiltration Group
Participants will receive conventional port-site local anesthetic infiltration at the end of surgery according to the study protocol.
|
Conventional port-site local anesthetic infiltration will be performed at the end of surgery according to the study protocol to provide postoperative analgesia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative Postoperative Morphine Consumption
Časové okno: Postoperative 24 hours
|
Total morphine consumption administered via patient-controlled analgesia during the first 24 hours after surgery will be recorded.
|
Postoperative 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rescue Analgesic Requirement
Časové okno: Postoperative 24 hours
|
The requirement for rescue analgesia during the first 24 postoperative hours will be recorded.
Rescue analgesia will be administered according to the study protocol when the NRS pain score is 4 or higher.
|
Postoperative 24 hours
|
|
Postoperative Complications
Časové okno: Postoperative 24 hours
|
The incidence of postoperative complications, including postoperative nausea and vomiting (PONV), pruritus, respiratory complications, and other adverse events occurring during the postoperative period, will be recorded.
|
Postoperative 24 hours
|
|
Postoperative Pain Scores
Časové okno: Postoperative 1, 3, 6, 12, and 24 hours
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) at predefined postoperative time points.
NRS, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Higher scores indicate worse pain.
|
Postoperative 1, 3, 6, 12, and 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Mendes E, Gokkaya Z, Halis A, Uymaz DS, Gurkan Y. Rectointercostal plane block for postoperative analgesia in preperitoneal enhanced-view totally extraperitoneal umbilical hernia repair: a new indication area. Minerva Anestesiol. 2026 Jan 27. doi: 10.23736/S0375-9393.25.19781-2. Online ahead of print. No abstract available.
- Mendes E, Yaylak D, Sincer Y, Uymaz DS, Gurkan Y. Rectointercostal Fascial Plane Block as a Practical Option for Somatic Analgesia in Gastric Bypass Surgery: A Case Report. A A Pract. 2025 Nov 10;19(11):e02100. doi: 10.1213/XAA.0000000000002100. eCollection 2025 Nov 1.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Tulgar S. The recto-intercostal fascial plane block: An anatomically grounded solution for upper abdominal analgesia. Indian J Anaesth. 2026 Apr;70(4):601-603. doi: 10.4103/ija.ija_1248_25. Epub 2026 Apr 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.387.IRB1.061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Rectointercostal Plane Block
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeZatím nenabírámePokus o sebevraždu | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno