Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Post-market Prospective Clinical Study of Eurosilicone Luna Mammary Implants

1. července 2026 aktualizováno: GCA (Eurosilicone)

A Prospective, Multi-centre, Observational, Non-comparative, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone LunaXT Range of Silicone Breast Implants When Used in Breast Implantation.

The goal of this observational, non-comparative study is to determine the frequency and rate of rupture and capsular contracture Baker III-IV of Eurosilicone Luna range of breast implants, over a 10-year period following surgical implantation in female population between 18 and 65 years old undergoing primary or revision of breast augmentation or breast reconstruction.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients from centers participating to the study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • The target population includes subjects undergoing augmentation or reconstructive breast implant surgery in which the Eurosilicone Luna mammary implant is recommended.

Inclusion criteria are:

  1. Genetic female subjects aged between 18 and 65 years old.
  2. Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:

i. Primary breast reconstruction following mastectomy (both for one-stage or two-stage surgeries, including patients with previous radiotherapy and who have ADMs (synthetic or natural).

ii. Primary breast augmentation (cosmetic surgery) with or without mastopexy iii. Breast revision surgery with or without mastopexy c) Subjects who have received a Eurosilicone Luna implant. d) Subjects who have provided informed consent and can adhere to the requirements of follow-up appointments as per the study protocol.

Exclusion criteria are:

  1. Subjects with a BMI >35.
  2. Subjects with autoimmune disease, lung fibrocystic disease, conditions that interfere with wound healing and blood clotting, a weakened immune system, reduced blood supply to the breast tissue or any other condition for which breast implants are contraindicated.
  3. Subjects who have participated in a clinical study which involve chemical or drug study within 3 months prior to surgery, with the exception of subjects who are participating in breast cancer-related clinical studies.
  4. Subjects with insufficient tissue covering due to either radiation damage on the chest wall, tight thoracic skin grafts or radical resection of the pectoralis major muscle.
  5. Subjects who, in the Investigator's clinical opinion, have existing local or metastatic carcinoma of the breast that is unlikely to be fully excised at the time of insertion of the breast implant.
  6. Subjects with known previous history of a sensitivity to silicone who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for surgery.
  7. Subjects with an active infection who are unsuitable for surgery unless, in the opinion of the investigator, they are treated and cleared by the investigator.
  8. Subjects with a history of abscesses anywhere in the body who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for surgery.
  9. Subjects with a known history of compromised wound healing.
  10. Subjects who, in the opinion of the Investigator, have an existing condition that would compromise their participation and follow-up in this study.
  11. Women who are pregnant and/or current breast feeders who do not stop breast feeding within 3 months of getting breast implants.
  12. Patients who have local recurrence or metastatic carcinoma at the time of insertion of breast implant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aesthetic indications
Primary or revision breast augmentation with or without mastopexy.
Postup: Breast augmentation surgery
The procedure is carried out at the surgeon's discretion. This includes the incision location, the implant placement, the intraoperative applications.
Ostatní jména:
  • Cosmetic breast implant surgery
  • Aesthetic breast implant surgery
Medical indications
Primary or revision of breast reconstruction. Immediate or delayed reconstruction. With or without associated chemotherapy and/or radiotherapy.
Postup: Breast reconstruction surgery
The procedure is carried out at the surgeon's discretion. This includes the incision location, the implant placement, the intraoperative applications.
Ostatní jména:
  • Okamžitá rekonstrukce prsu
  • Delayed breast reconstruction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frequency and rate of implant rupture
Časové okno: 10 years
10 years
Frequency and rate of capsular contracture Baker III-IV
Časové okno: 10 years
10 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of the secondary surgical procedures required for correction of complications
Časové okno: 10 years
10 years
Patient satisfaction
Časové okno: 10 years
This will be determined using a questionnaire assessing the qualify of life.
10 years
Rate and frequency of local complications
Časové okno: 10 years

These complications may be related to the device itself or to the surgical procedure:

  • Capsular contracture of Baker Grade I-II
  • Haematoma
  • Rupture
  • Seroma
  • Severe and continuing pain
  • Post-operative infection
  • Explantation as a result of infection
  • Implant displacement/extrusion
  • Implant misplacement/malrotation
  • Wrinkling/folds
  • Breast Implant Associate Anaplastic Large Cell Lymphoma
  • Breast Implant Ilness (BII)/ Autoimmune/Autoinflammatory Syndrome Induced by Adjuvants (Asia)
  • Delayed or abnormal wound healing occurring within the first 3 months of surgery
  • Any other complications considered by the Investigator to be related to the device or surgical procedure
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCA (Eurosilicone)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLA-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit