Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Post-market Prospective Clinical Study of Eurosilicone Luna Mammary Implants

1 juli 2026 bijgewerkt door: GCA (Eurosilicone)

A Prospective, Multi-centre, Observational, Non-comparative, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone LunaXT Range of Silicone Breast Implants When Used in Breast Implantation.

The goal of this observational, non-comparative study is to determine the frequency and rate of rupture and capsular contracture Baker III-IV of Eurosilicone Luna range of breast implants, over a 10-year period following surgical implantation in female population between 18 and 65 years old undergoing primary or revision of breast augmentation or breast reconstruction.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients from centers participating to the study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The target population includes subjects undergoing augmentation or reconstructive breast implant surgery in which the Eurosilicone Luna mammary implant is recommended.

Inclusion criteria are:

  1. Genetic female subjects aged between 18 and 65 years old.
  2. Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:

i. Primary breast reconstruction following mastectomy (both for one-stage or two-stage surgeries, including patients with previous radiotherapy and who have ADMs (synthetic or natural).

ii. Primary breast augmentation (cosmetic surgery) with or without mastopexy iii. Breast revision surgery with or without mastopexy c) Subjects who have received a Eurosilicone Luna implant. d) Subjects who have provided informed consent and can adhere to the requirements of follow-up appointments as per the study protocol.

Exclusion criteria are:

  1. Subjects with a BMI >35.
  2. Subjects with autoimmune disease, lung fibrocystic disease, conditions that interfere with wound healing and blood clotting, a weakened immune system, reduced blood supply to the breast tissue or any other condition for which breast implants are contraindicated.
  3. Subjects who have participated in a clinical study which involve chemical or drug study within 3 months prior to surgery, with the exception of subjects who are participating in breast cancer-related clinical studies.
  4. Subjects with insufficient tissue covering due to either radiation damage on the chest wall, tight thoracic skin grafts or radical resection of the pectoralis major muscle.
  5. Subjects who, in the Investigator's clinical opinion, have existing local or metastatic carcinoma of the breast that is unlikely to be fully excised at the time of insertion of the breast implant.
  6. Subjects with known previous history of a sensitivity to silicone who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for surgery.
  7. Subjects with an active infection who are unsuitable for surgery unless, in the opinion of the investigator, they are treated and cleared by the investigator.
  8. Subjects with a history of abscesses anywhere in the body who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for surgery.
  9. Subjects with a known history of compromised wound healing.
  10. Subjects who, in the opinion of the Investigator, have an existing condition that would compromise their participation and follow-up in this study.
  11. Women who are pregnant and/or current breast feeders who do not stop breast feeding within 3 months of getting breast implants.
  12. Patients who have local recurrence or metastatic carcinoma at the time of insertion of breast implant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aesthetic indications
Primary or revision breast augmentation with or without mastopexy.
Procedure: Breast augmentation surgery
The procedure is carried out at the surgeon's discretion. This includes the incision location, the implant placement, the intraoperative applications.
Andere namen:
  • Cosmetic breast implant surgery
  • Aesthetic breast implant surgery
Medical indications
Primary or revision of breast reconstruction. Immediate or delayed reconstruction. With or without associated chemotherapy and/or radiotherapy.
Procedure: Breast reconstruction surgery
The procedure is carried out at the surgeon's discretion. This includes the incision location, the implant placement, the intraoperative applications.
Andere namen:
  • Onmiddellijke borstreconstructie
  • Delayed breast reconstruction

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequency and rate of implant rupture
Tijdsspanne: 10 years
10 years
Frequency and rate of capsular contracture Baker III-IV
Tijdsspanne: 10 years
10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of the secondary surgical procedures required for correction of complications
Tijdsspanne: 10 years
10 years
Patient satisfaction
Tijdsspanne: 10 years
This will be determined using a questionnaire assessing the qualify of life.
10 years
Rate and frequency of local complications
Tijdsspanne: 10 years

These complications may be related to the device itself or to the surgical procedure:

  • Capsular contracture of Baker Grade I-II
  • Haematoma
  • Rupture
  • Seroma
  • Severe and continuing pain
  • Post-operative infection
  • Explantation as a result of infection
  • Implant displacement/extrusion
  • Implant misplacement/malrotation
  • Wrinkling/folds
  • Breast Implant Associate Anaplastic Large Cell Lymphoma
  • Breast Implant Ilness (BII)/ Autoimmune/Autoinflammatory Syndrome Induced by Adjuvants (Asia)
  • Delayed or abnormal wound healing occurring within the first 3 months of surgery
  • Any other complications considered by the Investigator to be related to the device or surgical procedure
10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCA (Eurosilicone)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLA-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren