Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Post-market Prospective Clinical Study of Eurosilicone Luna Mammary Implants

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCA (Eurosilicone)

A Prospective, Multi-centre, Observational, Non-comparative, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone LunaXT Range of Silicone Breast Implants When Used in Breast Implantation.

The goal of this observational, non-comparative study is to determine the frequency and rate of rupture and capsular contracture Baker III-IV of Eurosilicone Luna range of breast implants, over a 10-year period following surgical implantation in female population between 18 and 65 years old undergoing primary or revision of breast augmentation or breast reconstruction.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients from centers participating to the study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • The target population includes subjects undergoing augmentation or reconstructive breast implant surgery in which the Eurosilicone Luna mammary implant is recommended.

Inclusion criteria are:

  1. Genetic female subjects aged between 18 and 65 years old.
  2. Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:

i. Primary breast reconstruction following mastectomy (both for one-stage or two-stage surgeries, including patients with previous radiotherapy and who have ADMs (synthetic or natural).

ii. Primary breast augmentation (cosmetic surgery) with or without mastopexy iii. Breast revision surgery with or without mastopexy c) Subjects who have received a Eurosilicone Luna implant. d) Subjects who have provided informed consent and can adhere to the requirements of follow-up appointments as per the study protocol.

Exclusion criteria are:

  1. Subjects with a BMI >35.
  2. Subjects with autoimmune disease, lung fibrocystic disease, conditions that interfere with wound healing and blood clotting, a weakened immune system, reduced blood supply to the breast tissue or any other condition for which breast implants are contraindicated.
  3. Subjects who have participated in a clinical study which involve chemical or drug study within 3 months prior to surgery, with the exception of subjects who are participating in breast cancer-related clinical studies.
  4. Subjects with insufficient tissue covering due to either radiation damage on the chest wall, tight thoracic skin grafts or radical resection of the pectoralis major muscle.
  5. Subjects who, in the Investigator's clinical opinion, have existing local or metastatic carcinoma of the breast that is unlikely to be fully excised at the time of insertion of the breast implant.
  6. Subjects with known previous history of a sensitivity to silicone who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for surgery.
  7. Subjects with an active infection who are unsuitable for surgery unless, in the opinion of the investigator, they are treated and cleared by the investigator.
  8. Subjects with a history of abscesses anywhere in the body who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for surgery.
  9. Subjects with a known history of compromised wound healing.
  10. Subjects who, in the opinion of the Investigator, have an existing condition that would compromise their participation and follow-up in this study.
  11. Women who are pregnant and/or current breast feeders who do not stop breast feeding within 3 months of getting breast implants.
  12. Patients who have local recurrence or metastatic carcinoma at the time of insertion of breast implant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aesthetic indications
Primary or revision breast augmentation with or without mastopexy.
Procedura: Breast augmentation surgery
The procedure is carried out at the surgeon's discretion. This includes the incision location, the implant placement, the intraoperative applications.
Inne nazwy:
  • Cosmetic breast implant surgery
  • Aesthetic breast implant surgery
Medical indications
Primary or revision of breast reconstruction. Immediate or delayed reconstruction. With or without associated chemotherapy and/or radiotherapy.
Procedura: Breast reconstruction surgery
The procedure is carried out at the surgeon's discretion. This includes the incision location, the implant placement, the intraoperative applications.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
  • Delayed breast reconstruction

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frequency and rate of implant rupture
Ramy czasowe: 10 years
10 years
Frequency and rate of capsular contracture Baker III-IV
Ramy czasowe: 10 years
10 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of the secondary surgical procedures required for correction of complications
Ramy czasowe: 10 years
10 years
Patient satisfaction
Ramy czasowe: 10 years
This will be determined using a questionnaire assessing the qualify of life.
10 years
Rate and frequency of local complications
Ramy czasowe: 10 years

These complications may be related to the device itself or to the surgical procedure:

  • Capsular contracture of Baker Grade I-II
  • Haematoma
  • Rupture
  • Seroma
  • Severe and continuing pain
  • Post-operative infection
  • Explantation as a result of infection
  • Implant displacement/extrusion
  • Implant misplacement/malrotation
  • Wrinkling/folds
  • Breast Implant Associate Anaplastic Large Cell Lymphoma
  • Breast Implant Ilness (BII)/ Autoimmune/Autoinflammatory Syndrome Induced by Adjuvants (Asia)
  • Delayed or abnormal wound healing occurring within the first 3 months of surgery
  • Any other complications considered by the Investigator to be related to the device or surgical procedure
10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCA (Eurosilicone)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLA-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj