Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Post-market Prospective Clinical Study of Eurosilicone Luna Mammary Implants

1 июля 2026 г. обновлено: GCA (Eurosilicone)

A Prospective, Multi-centre, Observational, Non-comparative, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone LunaXT Range of Silicone Breast Implants When Used in Breast Implantation.

The goal of this observational, non-comparative study is to determine the frequency and rate of rupture and capsular contracture Baker III-IV of Eurosilicone Luna range of breast implants, over a 10-year period following surgical implantation in female population between 18 and 65 years old undergoing primary or revision of breast augmentation or breast reconstruction.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GCA Clinical affairs department
  • Номер телефона: +33 783326098
  • Электронная почта: luna10PMCF@gcaesthetics.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • DScultp Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Sanz
  • Франция
      • Villefranche-sur-Saône, Франция
        • Рекрутинг
        • Dr Guillaume Lasserre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Lasserre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients from centers participating to the study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • The target population includes subjects undergoing augmentation or reconstructive breast implant surgery in which the Eurosilicone Luna mammary implant is recommended.

Inclusion criteria are:

  1. Genetic female subjects aged between 18 and 65 years old.
  2. Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:

i. Primary breast reconstruction following mastectomy (both for one-stage or two-stage surgeries, including patients with previous radiotherapy and who have ADMs (synthetic or natural).

ii. Primary breast augmentation (cosmetic surgery) with or without mastopexy iii. Breast revision surgery with or without mastopexy c) Subjects who have received a Eurosilicone Luna implant. d) Subjects who have provided informed consent and can adhere to the requirements of follow-up appointments as per the study protocol.

Exclusion criteria are:

  1. Subjects with a BMI >35.
  2. Subjects with autoimmune disease, lung fibrocystic disease, conditions that interfere with wound healing and blood clotting, a weakened immune system, reduced blood supply to the breast tissue or any other condition for which breast implants are contraindicated.
  3. Subjects who have participated in a clinical study which involve chemical or drug study within 3 months prior to surgery, with the exception of subjects who are participating in breast cancer-related clinical studies.
  4. Subjects with insufficient tissue covering due to either radiation damage on the chest wall, tight thoracic skin grafts or radical resection of the pectoralis major muscle.
  5. Subjects who, in the Investigator's clinical opinion, have existing local or metastatic carcinoma of the breast that is unlikely to be fully excised at the time of insertion of the breast implant.
  6. Subjects with known previous history of a sensitivity to silicone who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for surgery.
  7. Subjects with an active infection who are unsuitable for surgery unless, in the opinion of the investigator, they are treated and cleared by the investigator.
  8. Subjects with a history of abscesses anywhere in the body who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for surgery.
  9. Subjects with a known history of compromised wound healing.
  10. Subjects who, in the opinion of the Investigator, have an existing condition that would compromise their participation and follow-up in this study.
  11. Women who are pregnant and/or current breast feeders who do not stop breast feeding within 3 months of getting breast implants.
  12. Patients who have local recurrence or metastatic carcinoma at the time of insertion of breast implant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Aesthetic indications
Primary or revision breast augmentation with or without mastopexy.
Процедура: Breast augmentation surgery
The procedure is carried out at the surgeon's discretion. This includes the incision location, the implant placement, the intraoperative applications.
Другие имена:
  • Cosmetic breast implant surgery
  • Aesthetic breast implant surgery
Medical indications
Primary or revision of breast reconstruction. Immediate or delayed reconstruction. With or without associated chemotherapy and/or radiotherapy.
Процедура: Breast reconstruction surgery
The procedure is carried out at the surgeon's discretion. This includes the incision location, the implant placement, the intraoperative applications.
Другие имена:
  • Немедленная реконструкция груди
  • Delayed breast reconstruction

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Frequency and rate of implant rupture
Временное ограничение: 10 years
10 years
Frequency and rate of capsular contracture Baker III-IV
Временное ограничение: 10 years
10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of the secondary surgical procedures required for correction of complications
Временное ограничение: 10 years
10 years
Patient satisfaction
Временное ограничение: 10 years
This will be determined using a questionnaire assessing the qualify of life.
10 years
Rate and frequency of local complications
Временное ограничение: 10 years

These complications may be related to the device itself or to the surgical procedure:

  • Capsular contracture of Baker Grade I-II
  • Haematoma
  • Rupture
  • Seroma
  • Severe and continuing pain
  • Post-operative infection
  • Explantation as a result of infection
  • Implant displacement/extrusion
  • Implant misplacement/malrotation
  • Wrinkling/folds
  • Breast Implant Associate Anaplastic Large Cell Lymphoma
  • Breast Implant Ilness (BII)/ Autoimmune/Autoinflammatory Syndrome Induced by Adjuvants (Asia)
  • Delayed or abnormal wound healing occurring within the first 3 months of surgery
  • Any other complications considered by the Investigator to be related to the device or surgical procedure
10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCA (Eurosilicone)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLA-0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться