Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics of Petrelintide in Participants With Impaired Hepatic Function

26. června 2026 aktualizováno: Zealand Pharma

Pharmacokinetics of Petrelintide Following Administration to Participants With Impaired Hepatic Function

This clinical research trial is testing the investigational medicinal product (IMP) petrelintide that is being developed for body weight reduction in people living with obesity or overweight who have comorbidities.

The aim of this clinical research trial is to investigate whether the pharmacokinetics (PK) of petrelintide will be different in people with hepatic impairment (HI) compared to people with normal hepatic function.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1, open-label, multicenter, single-dose, parallel-group, non-randomized trial to evaluate the PK, safety, and tolerability of petrelintide after a single dose in participants with mild, moderate, or severe HI, and participants with normal hepatic function. Allocation of participants to the hepatic function groups will be based on Child-Pugh classification.

Each participant will receive a single subcutaneous (SC) dose of petrelintide on Day 1.

Up to 18 participants with normal hepatic function and 18 participants with HI (6 participants each in the following groups: mild, moderate, or severe HI) will participate in this trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Poland
      • Wroclaw, Poland, Polsko, 51-162
        • Nábor
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • Kontakt:
  • Slovensko
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 831 01
        • Nábor
        • Summit Clinical Research s.r.o.
        • Kontakt:
    • Malacky
      • Malacky, Malacky, Slovensko, 901 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

All participants:

  1. Sex: male and female participants.

  2. Body mass index (BMI): 18.5 to 40.0 kg/m^2, inclusive, at screening.

    Additional Inclusion Criteria for Participants with Normal Hepatic Function

  3. Participants who are considered healthy as determined by medical history, physical examination, and other screening procedures, with clinically normal hepatic function at screening..

  4. Clinical laboratory test results within normal reference range for the population, or results with acceptable deviations that are judged not to be clinically significant by the Investigator.

    Additional Inclusion Criteria for Participants with Hepatic Impairment

  5. Participants with stable HI for at least 3 months, classified as Child-Pugh Grade A, B, or C as assessed by the Investigator.
  6. Participants should be otherwise judged to be in acceptable health (type 2 diabetes mellitus [T2DM] is allowed) in the opinion of the Investigator based on a medical evaluation (including a physical examination, medical history, electrocardiogram [ECG], vital signs, concomitant medication and the results of laboratory safety tests) performed during the screening visit.
  7. Participants with T2DM may be enrolled if they have/are: a. Hemoglobin A1c ≤11% at screening b. On a stable regimen for at least 8 weeks prior to screening, defined as: stable diet and exercise program, and/or, stable dose of metformin, and/or, stable dose of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor.

Exclusion Criteria:

All participants:

  1. Known or suspected hypersensitivity to the IMP or related products.
  2. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Petrelintide: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will receive a single SC dose of petrelintide.
Lék: Petrelintide
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Experimentální: Petrelintide: Mild HI
Participants with mild HI will receive a single SC dose of petrelintide.
Lék: Petrelintide
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Experimentální: Petrelintide: Moderate HI
Participants with moderate HI will receive a single SC dose of petrelintide.
Lék: Petrelintide
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Experimentální: Petrelintide: Severe HI
Participants with severe HI will receive a single SC dose of petrelintide.
Lék: Petrelintide
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Ostatní jména:
  • ZP8396

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) from Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Petrelintide
Časové okno: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC from Time Zero up to Time of Last Measurable Concentration (AUC0-last) of Petrelintide
Časové okno: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Petrelintide
Časové okno: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Time to Cmax (tmax)
Časové okno: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Apparent Clearance (CL/F) of Petrelintide
Časové okno: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Petrelintide
Časové okno: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Apparent Volume of Distribution at Terminal Phase (Vz/F) of Petrelintide
Časové okno: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Day 1 up to Day 50
Day 1 up to Day 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZP8396-25077
  • Universal Trial number (Jiný identifikátor: U1111-1328-8578)
  • 2025-523641-10-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha funkce jater

Klinické studie na Petrelintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit