Pharmacokinetics of Petrelintide in Participants With Impaired Hepatic Function
Pharmacokinetics of Petrelintide Following Administration to Participants With Impaired Hepatic Function
This clinical research trial is testing the investigational medicinal product (IMP) petrelintide that is being developed for body weight reduction in people living with obesity or overweight who have comorbidities.
The aim of this clinical research trial is to investigate whether the pharmacokinetics (PK) of petrelintide will be different in people with hepatic impairment (HI) compared to people with normal hepatic function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1, open-label, multicenter, single-dose, parallel-group, non-randomized trial to evaluate the PK, safety, and tolerability of petrelintide after a single dose in participants with mild, moderate, or severe HI, and participants with normal hepatic function. Allocation of participants to the hepatic function groups will be based on Child-Pugh classification.
Each participant will receive a single subcutaneous (SC) dose of petrelintide on Day 1.
Up to 18 participants with normal hepatic function and 18 participants with HI (6 participants each in the following groups: mild, moderate, or severe HI) will participate in this trial.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Information Desk
- Puhelinnumero: +4588773600
- Sähköposti: clinicaltrials@zealandpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Poland
-
Wroclaw, Poland, Puola, 51-162
- Rekrytointi
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Napora, Dr.
- Puhelinnumero: +483267900
- Sähköposti: napora.piotr@cbk.wroc.pl
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 831 01
- Rekrytointi
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Viera Kupčová, Dr.
- Puhelinnumero: +421905286213
- Sähköposti: viera.kupcova@summit-cr.eu
-
-
Malacky
-
Malacky, Malacky, Slovakia, 901 01
- Rekrytointi
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Edita Kadlubiaková, Dr.
- Puhelinnumero: +421905434699
- Sähköposti: edita.kadlubiakova@summit-cr.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All participants:
- Sex: male and female participants.
Body mass index (BMI): 18.5 to 40.0 kg/m^2, inclusive, at screening.
Additional Inclusion Criteria for Participants with Normal Hepatic Function
- Participants who are considered healthy as determined by medical history, physical examination, and other screening procedures, with clinically normal hepatic function at screening..
Clinical laboratory test results within normal reference range for the population, or results with acceptable deviations that are judged not to be clinically significant by the Investigator.
Additional Inclusion Criteria for Participants with Hepatic Impairment
- Participants with stable HI for at least 3 months, classified as Child-Pugh Grade A, B, or C as assessed by the Investigator.
- Participants should be otherwise judged to be in acceptable health (type 2 diabetes mellitus [T2DM] is allowed) in the opinion of the Investigator based on a medical evaluation (including a physical examination, medical history, electrocardiogram [ECG], vital signs, concomitant medication and the results of laboratory safety tests) performed during the screening visit.
- Participants with T2DM may be enrolled if they have/are: a. Hemoglobin A1c ≤11% at screening b. On a stable regimen for at least 8 weeks prior to screening, defined as: stable diet and exercise program, and/or, stable dose of metformin, and/or, stable dose of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor.
Exclusion Criteria:
All participants:
- Known or suspected hypersensitivity to the IMP or related products.
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Petrelintide: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will receive a single SC dose of petrelintide.
|
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Petrelintide: Mild HI
Participants with mild HI will receive a single SC dose of petrelintide.
|
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Petrelintide: Moderate HI
Participants with moderate HI will receive a single SC dose of petrelintide.
|
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Petrelintide: Severe HI
Participants with severe HI will receive a single SC dose of petrelintide.
|
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) from Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Petrelintide
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC from Time Zero up to Time of Last Measurable Concentration (AUC0-last) of Petrelintide
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Petrelintide
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Time to Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of Petrelintide
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Petrelintide
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Apparent Volume of Distribution at Terminal Phase (Vz/F) of Petrelintide
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 50
|
Day 1 up to Day 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP8396-25077
- Universal Trial number (Muu tunniste: U1111-1328-8578)
- 2025-523641-10-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .