Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics of Petrelintide in Participants With Impaired Hepatic Function

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Pharmacokinetics of Petrelintide Following Administration to Participants With Impaired Hepatic Function

This clinical research trial is testing the investigational medicinal product (IMP) petrelintide that is being developed for body weight reduction in people living with obesity or overweight who have comorbidities.

The aim of this clinical research trial is to investigate whether the pharmacokinetics (PK) of petrelintide will be different in people with hepatic impairment (HI) compared to people with normal hepatic function.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, open-label, multicenter, single-dose, parallel-group, non-randomized trial to evaluate the PK, safety, and tolerability of petrelintide after a single dose in participants with mild, moderate, or severe HI, and participants with normal hepatic function. Allocation of participants to the hepatic function groups will be based on Child-Pugh classification.

Each participant will receive a single subcutaneous (SC) dose of petrelintide on Day 1.

Up to 18 participants with normal hepatic function and 18 participants with HI (6 participants each in the following groups: mild, moderate, or severe HI) will participate in this trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poland
      • Wroclaw, Poland, Polska, 51-162
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • Kontakt:
  • Słowacja
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 831 01
        • Rekrutacyjny
        • Summit Clinical Research s.r.o.
        • Kontakt:
    • Malacky
      • Malacky, Malacky, Słowacja, 901 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

All participants:

  1. Sex: male and female participants.

  2. Body mass index (BMI): 18.5 to 40.0 kg/m^2, inclusive, at screening.

    Additional Inclusion Criteria for Participants with Normal Hepatic Function

  3. Participants who are considered healthy as determined by medical history, physical examination, and other screening procedures, with clinically normal hepatic function at screening..

  4. Clinical laboratory test results within normal reference range for the population, or results with acceptable deviations that are judged not to be clinically significant by the Investigator.

    Additional Inclusion Criteria for Participants with Hepatic Impairment

  5. Participants with stable HI for at least 3 months, classified as Child-Pugh Grade A, B, or C as assessed by the Investigator.
  6. Participants should be otherwise judged to be in acceptable health (type 2 diabetes mellitus [T2DM] is allowed) in the opinion of the Investigator based on a medical evaluation (including a physical examination, medical history, electrocardiogram [ECG], vital signs, concomitant medication and the results of laboratory safety tests) performed during the screening visit.
  7. Participants with T2DM may be enrolled if they have/are: a. Hemoglobin A1c ≤11% at screening b. On a stable regimen for at least 8 weeks prior to screening, defined as: stable diet and exercise program, and/or, stable dose of metformin, and/or, stable dose of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor.

Exclusion Criteria:

All participants:

  1. Known or suspected hypersensitivity to the IMP or related products.
  2. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Petrelintide: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will receive a single SC dose of petrelintide.
Lek: Petrelintide
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Inne nazwy:
  • ZP8396
Eksperymentalny: Petrelintide: Mild HI
Participants with mild HI will receive a single SC dose of petrelintide.
Lek: Petrelintide
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Inne nazwy:
  • ZP8396
Eksperymentalny: Petrelintide: Moderate HI
Participants with moderate HI will receive a single SC dose of petrelintide.
Lek: Petrelintide
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Inne nazwy:
  • ZP8396
Eksperymentalny: Petrelintide: Severe HI
Participants with severe HI will receive a single SC dose of petrelintide.
Lek: Petrelintide
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Inne nazwy:
  • ZP8396

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) from Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Petrelintide
Ramy czasowe: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC from Time Zero up to Time of Last Measurable Concentration (AUC0-last) of Petrelintide
Ramy czasowe: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Petrelintide
Ramy czasowe: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Time to Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Apparent Clearance (CL/F) of Petrelintide
Ramy czasowe: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Petrelintide
Ramy czasowe: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Apparent Volume of Distribution at Terminal Phase (Vz/F) of Petrelintide
Ramy czasowe: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 50
Day 1 up to Day 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP8396-25077
  • Universal Trial number (Inny identyfikator: U1111-1328-8578)
  • 2025-523641-10-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj