Pharmacokinetics of Petrelintide in Participants With Impaired Hepatic Function
Pharmacokinetics of Petrelintide Following Administration to Participants With Impaired Hepatic Function
This clinical research trial is testing the investigational medicinal product (IMP) petrelintide that is being developed for body weight reduction in people living with obesity or overweight who have comorbidities.
The aim of this clinical research trial is to investigate whether the pharmacokinetics (PK) of petrelintide will be different in people with hepatic impairment (HI) compared to people with normal hepatic function.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a Phase 1, open-label, multicenter, single-dose, parallel-group, non-randomized trial to evaluate the PK, safety, and tolerability of petrelintide after a single dose in participants with mild, moderate, or severe HI, and participants with normal hepatic function. Allocation of participants to the hepatic function groups will be based on Child-Pugh classification.
Each participant will receive a single subcutaneous (SC) dose of petrelintide on Day 1.
Up to 18 participants with normal hepatic function and 18 participants with HI (6 participants each in the following groups: mild, moderate, or severe HI) will participate in this trial.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Information Desk
- Telefonszám: +4588773600
- E-mail: clinicaltrials@zealandpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Poland
-
Wroclaw, Poland, Lengyelország, 51-162
- Toborzás
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Napora, Dr.
- Telefonszám: +483267900
- E-mail: napora.piotr@cbk.wroc.pl
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Szlovákia, 831 01
- Toborzás
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Viera Kupčová, Dr.
- Telefonszám: +421905286213
- E-mail: viera.kupcova@summit-cr.eu
-
-
Malacky
-
Malacky, Malacky, Szlovákia, 901 01
- Toborzás
- Summit Clinical Research s.r.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Edita Kadlubiaková, Dr.
- Telefonszám: +421905434699
- E-mail: edita.kadlubiakova@summit-cr.eu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
All participants:
- Sex: male and female participants.
Body mass index (BMI): 18.5 to 40.0 kg/m^2, inclusive, at screening.
Additional Inclusion Criteria for Participants with Normal Hepatic Function
- Participants who are considered healthy as determined by medical history, physical examination, and other screening procedures, with clinically normal hepatic function at screening..
Clinical laboratory test results within normal reference range for the population, or results with acceptable deviations that are judged not to be clinically significant by the Investigator.
Additional Inclusion Criteria for Participants with Hepatic Impairment
- Participants with stable HI for at least 3 months, classified as Child-Pugh Grade A, B, or C as assessed by the Investigator.
- Participants should be otherwise judged to be in acceptable health (type 2 diabetes mellitus [T2DM] is allowed) in the opinion of the Investigator based on a medical evaluation (including a physical examination, medical history, electrocardiogram [ECG], vital signs, concomitant medication and the results of laboratory safety tests) performed during the screening visit.
- Participants with T2DM may be enrolled if they have/are: a. Hemoglobin A1c ≤11% at screening b. On a stable regimen for at least 8 weeks prior to screening, defined as: stable diet and exercise program, and/or, stable dose of metformin, and/or, stable dose of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor.
Exclusion Criteria:
All participants:
- Known or suspected hypersensitivity to the IMP or related products.
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Petrelintide: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will receive a single SC dose of petrelintide.
|
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Petrelintide: Mild HI
Participants with mild HI will receive a single SC dose of petrelintide.
|
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Petrelintide: Moderate HI
Participants with moderate HI will receive a single SC dose of petrelintide.
|
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Petrelintide: Severe HI
Participants with severe HI will receive a single SC dose of petrelintide.
|
Petrelintide will be administered as a single SC injection.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) from Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Petrelintide
Időkeret: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC from Time Zero up to Time of Last Measurable Concentration (AUC0-last) of Petrelintide
Időkeret: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Petrelintide
Időkeret: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Time to Cmax (tmax)
Időkeret: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of Petrelintide
Időkeret: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Petrelintide
Időkeret: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Apparent Volume of Distribution at Terminal Phase (Vz/F) of Petrelintide
Időkeret: Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
Day 1 (pre-dose) to Day 50 (Follow-up)
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Day 1 up to Day 50
|
Day 1 up to Day 50
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP8396-25077
- Universal Trial number (Egyéb azonosító: U1111-1328-8578)
- 2025-523641-10-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .