- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07686003
Flow Dynamics During Simulated Hemostasis at the Proximal and Distal Radial Arteries (FLOW-PRADA)
Flow Dynamics During Simulated Hemostasis at the Proximal and Distal Radial Arteries: The FLOW-PRADA Study
Transradial access (TRA) has been widely adopted for coronary angiography and percutaneous coronary intervention, as it has been shown to significantly reduce bleeding complications, vascular complications, and mortality compared with transfemoral access (TFA). Based on this evidence, recent international guidelines recommend TRA as the preferred access strategy.
Radial artery occlusion (RAO), a potential complication following TRA, is often clinically silent and therefore underestimated. However, RAO has important clinical implications, particularly in patients who may require repeated coronary procedures, those in whom the radial artery may be used as a conduit for coronary artery bypass grafting, or patients with chronic kidney disease requiring arteriovenous fistula formation. Therefore, maintaining radial artery patency after the procedure is of considerable clinical importance.
Distal radial access (DRA), which utilizes the radial artery at the anatomical snuffbox, is a relatively recent approach. Multiple studies and meta-analyses have demonstrated that DRA provides comparable procedural success rates to TRA while significantly reducing bleeding complications and the incidence of RAO. Notably, despite the generally accepted association between smaller vessel diameter and higher risk of occlusion, DRA paradoxically shows a lower incidence of RAO. The underlying mechanism for this observation remains incompletely understood.
Sgueglia et al. evaluated peak systolic velocity using Doppler ultrasonography under conditions of arterial compression and reported that antegrade blood flow was better preserved during distal radial artery compression compared with proximal radial artery compression. This finding suggests a potential mechanistic explanation for the lower incidence of RAO observed with DRA.
However, there is a paucity of studies that systematically evaluate hemodynamic changes under simulated real-world hemostatic conditions at both proximal and distal radial arteries.
Therefore, the aim of this study is to quantitatively assess hemodynamic changes induced by simulated occlusive hemostasis at the proximal and distal radial arteries using Doppler ultrasonography, and to elucidate the mechanisms underlying the lower incidence of RAO observed with DRA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun-Won Lee, MD, PhD
- E-mail: ljwcardio@yonsei.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jung-Woo Son
- Telefonní číslo: +82-33-741-0910
- E-mail: soneycar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Woo Son, MD
- Telefonní číslo: +82-33-741-0920
- E-mail: soneycar@gmail.com
-
Kontakt:
- Jun-Won Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-33-741-0920
- E-mail: ljwcardio@yonsei.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
A. Adults aged ≥19 years B. Patients scheduled for coronary angiography due to atypical chest pain, stable angina, or acute coronary syndrome C. Patients undergoing transthoracic echocardiography for assessment of cardiac function prior to coronary angiography D. Palpable proximal and distal radial arteries
Exclusion Criteria:
A. Cardiogenic shock B. Patients who have undergone coronary angiography via distal radial access prior to echocardiographic evaluation C. Refusal or inability to provide informed consent D. Presence of an ipsilateral arteriovenous fistula E. Pregnant or breastfeeding women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patent hemostasis of distal radial artery
Patent hemostasis of distal radial artery using TR band
|
Simulated patent hemostasis using air-filled TR band
|
|
Patent hemostasis of proximal radial artery
Patent hemostasis of proximal radial artery using TR band
|
Simulated patent hemostasis using air-filled TR band
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in end-diastolic velocity
Časové okno: Periprocedural
|
Difference in end-diastolic velocity between proximal and distal radial arteries during patent hemostasis by Doppler ultrasound
|
Periprocedural
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flow preservation ratio
Časové okno: Periprocedural
|
Flow preservation ratio in proximal and distal radial arteries
|
Periprocedural
|
|
Blood flow volume
Časové okno: Periprocedural
|
Blood flow volume in proximal and distal radial arteries
|
Periprocedural
|
|
Flow volume per beat
Časové okno: Periprocedural
|
Flow volume per beat in proximal and distal radial arteries
|
Periprocedural
|
|
Pulsatility index
Časové okno: Periprocedural
|
Pulsatility index in proximal and distal radial arteries
|
Periprocedural
|
|
Resistance index
Časové okno: Periprocedural
|
Resistance index in proximal and distal radial arteries
|
Periprocedural
|
|
Peak systolic velocity
Časové okno: Periprocedural
|
Peak systolic velocity in proximal and distal radial arteries
|
Periprocedural
|
|
Velocity time integral
Časové okno: Periprocedural
|
Velocity time integral in proximal and distal radial arteries
|
Periprocedural
|
|
Radial artery occlusion
Časové okno: up to 1 month
|
Radial artery occlusion
|
up to 1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Woo Son, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR326050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .