Measuring Knee Laxity and Pivot Shift in ACL-Deficient Patients
Objective Quantification of Knee Laxity Using a Robotic Knee Testing System and Correlation With Clinical Pivot Shift Grade in ACL-Deficient Patients
The goal of this observational study is to learn whether the Robotic Knee Testing system can measure knee looseness in adults with an anterior cruciate ligament, or ACL, tear.
The main question it aims to answer is whether measurements from the Robotic Knee Testing system are related to the doctor's pivot shift exam grade.
Participants will complete one study visit before ACL reconstruction. During the visit, both knees will be tested in the Robotic Knee Testing system. Researchers may also review existing medical information and imaging.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This study includes two parts. In Phase 1, researchers will adjust the Robotic Knee Testing system settings to identify testing conditions that are safe, tolerable, and able to reproduce knee motion similar to the pivot shift exam.
During Phase 1, the device will test how knee motion changes when the leg is placed in different positions. Researchers will evaluate whether tibial internal rotation and knee flexion angle change varus-valgus knee motion. They will also evaluate whether varus-valgus knee position and knee flexion angle change internal-external tibial rotation. These tests are intended to help identify device settings that may reproduce the coupled motion seen during a clinical pivot shift exam.
The robotic torque-motion curves will also be reviewed for abrupt changes, discontinuities, or "jumps." These findings may represent the knee moving from a stable position into an unstable position.
In Phase 2, participants will be tested using the finalized device settings from Phase 1. The device will apply controlled anterior-posterior, internal-external rotation, and varus-valgus movements while measuring knee motion in six degrees of freedom. Researchers will compare the robotic measurements with the pivot shift grade documented by the treating orthopedic surgeon.
When available, existing MRI or X-ray images may also be reviewed to evaluate whether knee bone structure is related to robotic laxity measurements or pivot shift severity. No additional imaging will be performed for this study.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha J Beckley, PhD
- Telefonní číslo: 470-955-7069
- E-mail: s.beckley@arthroresearch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaun K Stinton, PhD
- E-mail: s.stinton@arthroresearch.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Trailer
-
Kontakt:
- Samantha J Beckley, PhD
- Telefonní číslo: 470-955-7069
- E-mail: s.beckley@arthroresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-65 years
- Confirmed ACL tear by MRI or arthroscopic diagnosis
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior major surgery on the affected knee
- Multi-ligament knee injury
- Active infection or inflammatory arthropathy
- Inability to tolerate passive motion testing
- Pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Unable to provide informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinician-graded pivot shift
Časové okno: Before ACL reconstruction, during the preoperative clinical exam and/or examination under anesthesia.
|
Clinician-graded pivot shift from 0 to 3, obtained from the treating orthopedic surgeon's preoperative clinical exam and/or examination under anesthesia before ACL reconstruction.
|
Before ACL reconstruction, during the preoperative clinical exam and/or examination under anesthesia.
|
|
Association Between RKT Knee Motion Measurements and Clinician-Graded Pivot Shift Grade
Časové okno: RKT testing at the preoperative study visit and pivot shift grading before ACL reconstruction
|
Relationship between Robotic Knee Testing measurements of tibiofemoral motion and clinician-graded pivot shift grade from 0 to 3. RKT measurements may include tibial translation and rotation during robotic testing.
|
RKT testing at the preoperative study visit and pivot shift grading before ACL reconstruction
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RKT Torque-Motion Hysteresis Curve Features
Časové okno: During RKT testing at the preoperative study visit before ACL reconstruction
|
Torque-displacement and torque-rotation curves from robotic testing will be evaluated for features such as slope changes, curve area, discontinuities, or "jumps" that may reflect knee instability.
|
During RKT testing at the preoperative study visit before ACL reconstruction
|
|
Effect of Knee Position on RKT Motion Measurements
Časové okno: During RKT testing at the preoperative study visit before ACL reconstruction
|
RKT measurements will be compared across different testing conditions, including tibial internal rotation angle, varus-valgus knee position, knee flexion angle, and preset torque thresholds, to identify settings associated with pivot-shift-like motion.
|
During RKT testing at the preoperative study visit before ACL reconstruction
|
|
Association Between Bone Morphology and Knee Instability Measurements
Časové okno: Existing imaging reviewed after enrollment and before data analysis
|
Existing MRI or X-ray images may be reviewed to assess bone morphology, including posterior tibial slope and femoral-tibial plateau geometry, and compare these measures with RKT measurements and pivot shift grade.
|
Existing imaging reviewed after enrollment and before data analysis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun K Stinton, PhD, Arthroresearch LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu (ACL).
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament