Hodnocení chirurgické odbornosti a účinnosti systému acumed scapholunate repair system u primární nestability scapholunate mezi Kanaďany (CanRASL)

Scapholunate interosseous ligament (SLIL) zápěstí lze přirovnat k ACL kolena jako často poraněný vaz způsobující nestabilitu kloubu, který často zhoršuje funkci a vyžaduje chirurgickou rekonstrukci. Přesto chirurgové zápěstí výrazně zaostávají za kolenními chirurgy ve své schopnosti dosahovat konzistentních a spolehlivých výsledků při chirurgické rekonstrukci tohoto vazu. Toto vazivo je často léčeno chirurgickým postupem zmenšení a spojení scaphoidea a lunate (RASL). Tento postup je však doprovázen technickými problémy týkajícími se správného umístění šroubu a trajektorie.

ACUMED® Scapholunate Repair System se prezentuje jako nové a inovované zařízení, které má potenciál zlepšit odbornost chirurga s postupem RASL. Účelem této studie je posoudit účinnost a efektivitu systému ACUMED® Scapholunate Repair System při rekonstrukci primárního scapholunate interoseous ligament (SLIL). Studie posoudí křivku učení chirurga pomocí systému ACUMED® Scapholunate Repair System, zaznamená bezpečnost, komplikace, výsledky a nežádoucí příhody po dobu 2 let po operaci. Tato studie vytvoří klinické důkazy pro podporu a udržení registrace produktu na globálních trzích.

Pacienti se subakutní nebo chronickou (>8 týdnů) primární nestabilitou SLIL, kteří budou léčeni chirurgicky až na 20 studijních místech po celé Kanadě. Do studie bude zařazeno celkem 50 zápěstí a chirurgové během chirurgického zákroku využijí systém ACUMED® Scapholunate Repair System. Očekává se, že do studie budou zařazeni všichni jedinci během 2 let a pacienti budou sledováni 2 roky po operaci. Subjekty, u kterých byl dokončen proces informovaného souhlasu a kterým byl implantován produkt studie, budou považovány za zapsané.

Na začátku výzkumní pracovníci získají data týkající se demografie účastníků, charakteristik zranění a lékařské historie. Před operací budou účastníci také hodnoceni na rozsah pohybu a sílu úchopu a budou mít vyplněné rentgenové snímky a tři dotazníky týkající se funkce zápěstí, DASH, PRWE a PROMIS. Chirurgové odpoví na dotazníky na začátku studie, po každém chirurgickém případu a na konci studie, aby vyhodnotili užitečnost opravného systému. Kvalita umístění šroubu bude odstupňována na nově vytvořené stupnici (z retrospektivního přehledu předchozích postupů RASL) za účelem měření trajektorie šroubu a konečného umístění. Účastníci budou mít následnou časovou osu standardní péče s předoperačními návštěvami ve 2, 8, 12, 24 týdnech, 1 roce, 18 měsících a 2 letech. Při každé následné návštěvě budou vyplněny údaje o rozsahu pohybu, síle úchopu (po 24 týdnech) a dotazníky.

Data budou uvedena jako čísla a procenta z celku pro kategorická data a jako průměr a standardní odchylka od průměru s 95% intervalem spolehlivosti pro spojité proměnné. Ordinální data z dotazníku chirurga Likertovy škály a hodnotící škály umístění šroubů budou také analyzovány pomocí parametrické statistiky (1, 2). Celkové skóre z položek škály bude analyzováno pomocí statistiky Kappa. Nezávislé vzorové t-testy budou použity k porovnání průměrného skóre DASH, PRWE a PROMIS a pro čas na návrat do práce, školy a sportu. Pro sekundární analýzu bude dokončena analýza rozptylu pro skóre DASH, PRWE a PROMIS, rozsah údajů o pohybu a sílu úchopu v každém následném časovém intervalu.